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项目名称
一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究，旨在评价 18 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗的疗效和安全性。
疾病：特应性皮炎
实验分期：III期
项目用药：Amlitelimab注射液
适应症：中重度特应性皮炎
详细入排条件
入选标准
1.受试者在签署知情同意书时，年龄必须≥18 岁。
2.根据美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准（2014）（47）的定义，受试者在基线时 的 AD 病史不低于 1 年。
3.必须有记录表明，受试者在筛选访视前 6 个月内使用外用药物反应不充分或不建议 使用外用药治疗。在筛选前 12 个月内接受全身性治疗但治疗失败的受试者，也被视为使用外用药治疗后反应不充分。
4.基线访视时 EASI≥16。
5.基线访视时 vIGA-AD 为 3 或 4。
6.基线访视时 AD 累及的 BSA≥10%。
7.基线访视时每日 PP-NRS 周平均值≥4。
8.能够并愿意遵守要求的研究访视和流程。
9.体重必须≥40 kg。
排除标准
1.根据研究者的判断，会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症。
2. 已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制。
3. 在基线前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线前已切除且治愈5 年以上的非黑 色素瘤皮肤癌除外）。
4. 实体器官或干细胞移植史。
5. 基线访视前 4 周内需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染，包括蠕虫感染和研究者认为妨碍受试者参加研究的任何感染。
6. 受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感 染、或者有较高 TB 感染风险。
7. 受试者在筛选（访视 1）时对以下任意一种病毒的相关检测为阳性：人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）。
8. 研究者认为，筛选访视时通过临床生化分析获得任何具有临床意义的实验室结果，或在筛选时存在实验室异常。
9. 在基线访视前的指定期限内接受过特定治疗。
10. 对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史。
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