免费招募银屑病丨AC-201片

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项目名称：评价AC-201在中至重度斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的II期临床试验

疾病：银屑病

实验分期：II期

项目用药：AC-201片

适应症：银屑病

详细入排条件

入选标准

1.筛选时年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性；

2.筛选期和首次给药前体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2，且男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；

3.稳定期银屑病（经研究者评估，疾病无形态学改变或疾病活动度无显著变化）病程≥6个月，且在筛选期和首次给药前满足以下3条标准： 银屑病面积和严重指数（PASI）评分≥12分； 研究者总体评价（PGA）评分≥3分； 受累的体表面积（BSA）≥10%；

4.经研究者评估适合接受系统性药物治疗或光疗（初治或既往接受过相关治疗的）；

5.同意在试验期间避免长时间接受光照或紫外线光源照射；

6.受试者及其伴侣在治疗期间及最后一次试验药物/安慰剂治疗后至少1个月内无生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取研究者认为有效的避孕措施；

7.自愿参加研究，并书面签署知情同意书（ICF），愿意并且能够遵守试验访视日程以及试验方案的其他要求。

排除标准

1.筛选或首次给药前，经研究者评估，受试者患有红皮病型银屑病、脓疱型银屑病或点滴型银屑病；

2. 有药物（如β-受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂、抗疟药物或锂剂）诱发或加重的银屑病既往史或现病史；

3. 筛选或首次给药前患有影响银屑病病情评估的其他皮肤疾病（如皮肤感染或各类皮炎/湿疹）；

4. 有严重单纯疱疹、带状疱疹感染既往史（包括但不限于播散性单纯疱疹、多皮区带状疱疹、疱疹性脑炎、眼部疱疹或复发性带状疱疹（2年内发生2次或以上））或有单纯疱疹、带状疱疹感染现病史；

5. 伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病；

6. 患有不稳定的心血管疾病，定义为最近3个月出现过临床恶化现象（例如不稳定心绞痛，快速心房纤颤）或在最近3个月内因心脏疾病接受住院治疗；

7. 有结核感染的现病史；或结核（Tuberculosis，TB）检测结果为阳性且胸部影像学存在陈旧性结核病灶（如仅TB检测结果为阳性或不确定，经专科医生评估无活动性结核病且结核感染风险低者，可考虑入组）。注：如结核检测结果为不确定者，可进行1次复测；

8. 筛选前4周内曾患有需住院使用系统性抗感染药物治疗的严重系统感染病史；

9. 曾患有恶性肿瘤（除已治愈且无复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌）或淋巴增殖性疾病的受试者；

10. 既往或目前患有其他自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）；

11. 目前患有银屑病性关节炎，且需使用免疫抑制剂或生物制剂进行治疗；

12. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆、轻生想法或轻生行为者；

13. 对试验药物任何成分过敏，或经研究者判断进入试验有过敏风险的受试者；

14. 有酗酒、药物滥用史；

15. 曾使用过TYK2激酶抑制剂药物，经研究者评估疗效不佳者；

16. 首次给药前2周内使用过局部外用抗银屑病治疗药物（包括局部使用糖皮质激素、维A酸类、维生素D3衍生物、水杨酸、蒽林、中药等）或含有上述成分的洗浴产品；

17. 首次给药前2周内使用过物理疗法治疗（包括光疗法、日光浴床自我治疗等）；

18. 首次给药前4周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗或中药系统性治疗药物（包括糖皮质激素、维A酸类、环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、雷公藤、PDE-4靶点抑制剂、TYK2激酶抑制剂等）；

19. 首次给药前4周内使用过抗风湿药物（包括来氟米特、抗疟药物、JAK激酶抑制剂等）或锂剂；

20. 使用过那他珠单抗（natalizumab）或其他调节B细胞或T细胞的药物（如利妥昔单抗（rituximab）、阿仑单抗（abatacept）、阿巴西普（alemtuzumab））或使用过抗银屑病生物制剂治疗（如TNF-α、IL-12/23、IL-17靶点抑制剂等），且距离首次给药前间隔时间小于该药物5个半衰期的；

21. 曾使用过抗银屑病生物制剂治疗（如TNF-α、IL-12/23、IL-17靶点抑制剂等）治疗，经研究者评估疗效不佳者；

22. 首次给药前12周内曾接受过活疫苗注射或计划在最后一次试验药物/安慰剂治疗后12周内接受活疫苗注射；

23. 首次给药前4周内通过系统性给药方式使用过诱导或抑制CYP3A酶的药物；

24. 首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物；

25. 心电图存在显著异常，且并经研究者评估不适合参加临床试验者；

26. 肝、肾功能或血常规异常，包括血清肌酐大于正常值上限的1.5倍；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素超过正常值上限的1.5倍；血红蛋白（HGB）\u0026lt; 90 g/L；血小板计数（PLT）\u0026lt; 100×10^9/L；血白细胞（WBC）\u0026lt; 3×10^9/L；血中性粒细胞绝对值（NEUT）\u0026lt; 2×10^9/L；其他实验室检查结果异常，经研究者评估可能影响受试者完成试验或干扰试验结果；

27. 丙肝病毒抗体阳性且丙肝病毒RNA阳性者，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者，或非特异性梅毒螺旋体抗体检测阳性者，或乙肝病毒表面抗原阳性者（乙肝表面抗原阴性且乙肝病毒核心抗体阳性，若乙肝病毒DNA阳性者不可入组）；

28. 女性受试者筛选期或基线时妊娠检查结果阳性；

29. 首次给药前12周内或已接受试验药物的5个半衰期内（以较短者为准）或现在参加了任何其他药物的临床试验并接受试验药物的治疗；

30. 首次给药前4周献血＞500 mL或计划在研究期间献血；

31. 哺乳期女性；

32. 研究者认为受试者不适合参与本试验的任何其他情形或状况。

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