免费招募肺癌丨Amivantamab注射液

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项目名称

一项在接受Amivantamab＋Lazertinib一线治疗的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中评价加强与标准皮肤管理对选定皮肤不良事件影响的II期、开放性、随机试验

疾病：肺癌

实验分期：II期

项目用药：Amivantamab注射液

适应症：癌，非小细胞肺癌

详细入排条件

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁。

2.患有经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC，且不适合根治性治疗（包括手术切除或放化疗）的初治受试者。

3.患有携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变。

4.有脑转移病史的受试者必须按临床指征已接受所有病灶治疗。

5.可以患有既往或并发的第二种恶性肿瘤（除研究疾病外），其自然史或治疗不太可能干扰研究终点。

6.ECOG体能状态评分为0-1。

7.筛选期间，肾功能eGFR＞45 mL/min。

8.无潜在肝脏转移的受试者： AST＜3×ULN，ALT＜3×ULN，总胆红素＜1.5×ULN。

9.已知有肝脏转移的受试者： AST＜5×ULN ，ALT＜5×ULN ，总胆红素＜3×ULN。

10.血液学检查符合要求。

11.人类免疫缺陷病毒阳性的受试者如果符合所有条件，则有资格参加研究。

12.有生育能力的受试者在筛选时和研究治疗首次给药前72小时内的高灵敏度血清检测结果（β-hCG）必须为阴性，并且必须同意在研究期间继续进行血清或尿妊娠试验。

13.受试者必须符合下列条件之一 ：a.无生育能力 或b.有生育能力且在整个研究期间以及Amivantamab或Lazertinib末次给药后6个月内采取至少1种高效避孕方法。

14.受试者必须同意在入组本研究期间或Amivantamab或Lazertinib末次给药后6个月内不怀孕、哺乳或计划怀孕。

15.受试者必须同意在研究期间以及Amivantamab或Lazertinib末次给药后6个月内不出于辅助生殖目的捐献配子（卵细胞、卵母细胞或精子）或将其冷冻以供将来使用。

16.受试者必须在研究期间以及Amivantamab或Lazertinib末次给药后至少6个月内进行性活动时使用避孕套。

17.受试者必须同意在入组本研究期间以及Amivantamab或Lazertinib末次给药后6个月内不得有生育计划。

18.受试者（或其法定代理人）必须签署知情同意书（ICF），表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加本研究。

19.愿意且能够独立遵守本研究方案中规定的生活方式限制，并同意遵守研究治疗及其时间要求。

20.有资格且同意在背景抗癌治疗的前4个月内（从第1天至第120天）根据NCCN或当地指南进行预防性抗凝治疗（直接口服抗凝剂或使用低分子量肝素）。

排除标准

1.有未得到控制的疾病史。

2. ILD病史，包括药物引起的ILD或放射性肺炎。

3. 已知对Amivantamab、Lazertinib的辅料或四环素类药物、多西环素、米诺环素或其辅料或加强皮肤管理的任何成分存在过敏、超敏反应或不耐受。

4. 存在具有临床意义的心血管疾病史。

5. 在随机化前4周内接受过重大手术或发生过重大外伤性损伤，或没有从手术中完全恢复，或在计划参加研究期间有手术安排。注：有计划在局部麻醉下接受手术的受试者可以参加研究。

6. 接受过针对局部晚期III期或转移性IV期疾病的任何全身性治疗。

7. 受试者患有活动性软脑膜疾病或有既往软脑膜疾病史。

8. 受试者患有未经治疗的脊髓压迫。对于明确接受过手术或放疗且在随机化前神经系统状态稳定至少2周的受试者，如果其已停止皮质类固醇治疗或正接受低剂量皮质类固醇治疗（≤10 mg/天泼尼松或等效药物），则有资格参加研究。

9. 受试者存在未得到控制的肿瘤相关疼痛。

10. 有使用任何研究治疗或其辅料的禁忌症。

11. 正在接受已知为强效CYP3A4/5诱导剂的药物或草药补充剂治疗，且无法于随机化前停用这些药物或草药补充剂并进入适当的洗脱期。

12. 既往接受过EGFR TKI治疗转移性或不可切除的疾病。

13. 在背景抗癌治疗首次给药前4周内接受过或计划接受任何活疫苗或减毒活疫苗。接种季节性流感疫苗和COVID-19灭活疫苗不属于排除标准。

14. 在计划的研究治疗首次给药前12个月内接受过试验用药物或使用过侵入性试验用医疗器械，或当前已入组一项临床研究。

15. 过去6个月内所有已有检查结果或其他临床活动性肝病，确定存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。

16. 其他临床活动性感染性肝病。

17. 存在研究者认为参加本研究不符合受试者最佳利益（例如损害健康），或可能妨碍、限制或混淆研究方案规定评估，或可能限制研究治疗依从性的状况。

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