免费招募高血压丨替米沙坦左氨氯地平片

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项目名称

替米沙坦左氨氯地平片（80mg/2.5mg）用于苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4 周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心III 期临床研究

疾病：高血压

实验分期：Ⅲ期

项目用药：替米沙坦左氨氯地平片

适应症：高血压

详细入排条件

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；

2.体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~30.0 kg/m2（含临界值）；

3.根据中国高血压防治指南诊断标准（2018 年修订版），诊断为轻、中度原发性高血压；

4.筛选时满足以下任一情况： ① 对于未接受治疗的受试者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少2 周未服用任何降压药物），平均诊室血压140mmHg≤sitSBP\u0026lt;180mmHg，且95mmHg≤sitDBP\u0026lt;110mmHg，可进入4 周苯磺酸氨氯地平片的单药导入期； ② 筛选前已接受单独血管紧张素II 受体拮抗剂（ARB）、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、钙通道阻断剂（CCB）类降压药物治疗的受试者，平均诊室血压140mmHg≤sitSBP\u0026lt;180mmHg，且90mmHg≤sitDBP\u0026lt;110mmHg，可进入4 周苯磺酸氨氯地平片的单药导入期； 基线期需满足以下情况： ① 4 周单药导入期结束后，平均诊室血压140mmHg≤sitSBP\u0026lt;180mmHg，且90mmHg≤sitDBP\u0026lt;110mmHg 的受试者随机进入双盲核心治疗期； ② 参加动态血压监测（ABPM）的受试者，在单药治疗4 周后，需满足基线期的动态血压24 小时平均值≥130/80mmHg； ③ 用药依从性为80% ~ 120%（包含边界值）。

5.受试者同意保证在签署知情同意后至最后一次研究药物给药后2 周内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕；

6.自愿签署并提供知情同意书的受试者。

排除标准

1.继发性高血压患者；

2. 恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病患者等；

3. 筛选前4 周内接受3 种或3 种以上降压药联合治疗者；

4. 导入期末次给药后坐位舒张压与筛选期坐位舒张压相比降低≥10mmHg 者；

5. 入组本试验前6 个月内的慢性心力衰竭（NYHA III 和IV 级）和心肌梗死、急性冠脉综合征、冠状动脉血管重建、明确的心绞痛、房颤或房扑、Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常、呼吸困难等的患者；既往或目前有严重的心、肺功能异常的患者；

6. 入组本试验前6 个月内有严重的脑血管疾病的患者；

7. 入组本试验前6 个月内有双侧或单侧肾动脉狭窄、严重主动脉狭窄、高钾血症或胆道梗阻的患者；

8. 入组本试验前6 个月内有严重的或恶性视网膜病变（严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合；恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合）；

9. 筛选前4 周内有肾功能损害的患者：血清肌酐≥1.5 倍正常值上限；

10. 严重肝病患者或肝功能不全表现为AST 或ALT\u003e3 倍正常值上限；

11. 研究者确定为临床显著的当前或最近12 个月以内的活跃炎症性肠道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血、胆道梗阻；

12. 有可能显著改变药物药代动力学特征的胃肠外科手术史；

13. 研究者认为不能很好控制的糖尿病患者；

14. 近5 年内具有恶性肿瘤病史，或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；

15. 严重的自身免疫性疾病且需要长期给药治疗的患者；

16. 需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病患者；

17. 既往对替米沙坦或氨氯地平、左氨氯地平过敏的受试者；

18. 酗酒或药物滥用史；

19. 计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物，或计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物，或计划或联合使用对替米沙坦和氨氯地平代谢有影响的药物；

20. 研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查，临床诊断血容量不足者；

21. 筛选前一个月内参加其他干预性临床研究，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；

22. 妊娠检测阳性，哺乳妇女，或者准备妊娠的妇女；

23. 研究者认为，当停止当前的降压治疗时，会产生风险的患者；

24. 受试者依从性差；

25. 研究者判断受试者不适合参加本试验。

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