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项目名称：保妇康栓治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（P16阳性的CINII）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
疾病：宫颈癌
实验分期：II期
项目用药：保妇康栓
适应症：宫颈高级别鳞状上皮内病变（P16阳性的CINII）
详细入排条件
入选标准
1.HPV分型检测结果为HR-HPV感染阳性者；
2.阴道镜检查满意，组织病理学结果为CINII（P16阳性且Ki67阳性细胞达到中层及以上）；
3.平素月经周期规律；
4.年龄≥18周岁，有性生活史，未绝经女性；
5.试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划；
6.自愿参加试验研究，并已签署知情同意书。
排除标准
1.生殖系统发育异常（如处女膜闭锁、阴道闭锁等），或既往接受宫颈全切者；
2. 阴道壁或穹窿有阴道上皮内瘤变者（VaIN）；
3. 既往有生殖系统恶性肿瘤者（如子宫颈癌或子宫内膜癌、阴道癌、外阴癌等）；
4. 宫颈组织病理学结果为CINI、CINⅢ及以上者；
5. 筛选期内生殖道严重感染者，接受针对性的治疗后仍未得到控制或痊愈；
6. 阴道镜不满意，需行宫颈管搔刮（ECC）者；
7. 合并有心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病（如恶性肿瘤），或已知免疫功能严重低下（如患艾滋病、系统性红斑狼疮等免疫系统严重疾病、恶性肿瘤放化疗后、接受过器官移植等），或患有精神疾病，或肝肾功能损伤（ALT、AST≥正常值上限×1.5倍，肌酐超过正常值上限）者；
8. 参加试验前3个月内，对宫颈HR-HPV合并宫颈上皮内病变（CIN）采用过或目前经研究者判断需要采用物理治疗（如冷冻治疗、激光消融、电灼和冷凝等）或外科手术治疗（如冷刀锥切、LEEP、激光锥切等）措施者；
9. 参加试验前4周内，使用过治疗宫颈HR-HPV合并CIN的药物（包括中药、化药、生物制品等）或械字号及消字号产品；
10. 使用试验药物前3个月内，使用糖皮质激素、免疫抑制剂者；
11. 处于妊娠期、哺乳期者；
12. 对保妇康栓药物成分过敏者；
13. 有酗酒、长期吸烟、滥用药物史，或在试验期间内不能停止酗酒、吸烟或滥用药物者；
14. 近1个月参加过其他临床试验者；
15. 根据研究者的判断，不适合参加试验者。
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