免费招募血小板减少症丨注射用聚乙二醇化促血小板生成肽(PN20)

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项目名称：评价注射用聚乙二醇化促血小板生成肽(PN20) 在化疗所致血小板减少症患者中的单臂、开放标签、单次及多次给药剂量递增研究

疾病：血小板减少症

实验分期：Ib期

项目用药：注射用聚乙二醇化促血小板生成肽(PN20)

适应症：化疗所致血小板减少症

详细入排条件

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限；

2.受试者病理组织学或细胞学检查，确诊为淋巴瘤或实体瘤；

3.受试者目前正在接受以21天为周期的化疗方案，使用包括以下一种或多种药物或同类药物：吉西他滨；铂类，包括卡铂、奈达铂、顺铂、洛铂等；蒽环类，包括阿霉素、柔红霉素、表阿霉素等；紫杉类，包括紫杉醇、多西他赛等；烷化剂，包括环磷酰胺、异环磷酰胺等；

4.当前化疗方案与入组前一个化疗周期的化疗方案应保持一致，包括化疗药物种类与化疗剂量，不得加减药物和加减剂量；

5.受试者在开始本研究药物第一个治疗周期的化疗前一天或入组前血小板计数在75~150×109/L之间(包括临界值)；

6.入组前一个化疗周期中曾出现过血小板计数降低至25×10 9 /L≤PLT＜ 75×10 9 /L；

7.受试者筛选时预计生存期≥12周；

8.受试者体能状态 ECOG评分≤2；

9.受试者在试验期间和随访结束后6个月内无生育计划，并同意采取医学认可的避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎、药物避孕等)，避免自己或伴侣怀孕；

10.能够理解研究方案要求和流程，自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

1.筛选前 6 个月内出现过由非肿瘤化疗药物引起的血小板减少，包括而不限于乙二胺四乙酸(EDTA)依赖性假性血小板减少症、脾功能亢进、感染以及出血等；

2. 患有除了淋巴瘤和肿瘤化疗药物引起的血小板减少以外的其它造血系统疾病，包括白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等；

3. 肿瘤已经发生骨髓侵犯、骨髓转移；

4. 患有活动性的中枢神经系统转移(如：有临床症状、脑水肿、需要激素干预(不包括维持低剂量激素))，脑转移进展，癌性脑膜炎的受试者。满足以下条件的既往经治脑转移受试者可参与研究：临床稳定已维持≥2个月，并且已经停止全身性激素治疗 (剂量\u003e10mg/天的泼尼松或其他等效剂量的激素)\u003e4周；

5. 受试者在筛选前7天内具有临床意义的急性或活动性出血(如胃肠道或中枢神经系统)；

6. 受试者在筛选前6个月内发生过任何动静脉血栓病史；

7. 受试者筛选前6个月内有重大心血管疾病史(例如：充血性心力衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)心功能评分 III-IV 级)、已知增加血栓栓塞事件风险的心律失常(房颤等)、冠状动脉支架置入术、血管成形术或冠状动脉旁路移植术)；

8. 研究者认为给药后可造成不必要风险的伴随疾病，例如：严重的心脑血管系统疾病、消化道系统疾病、肝肾功能障碍性疾病或有精神病家族史；

9. 筛选期(基线)实验室检查异常者，如： a) 血生化：丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素≥3倍正常值上限(ULN)(若存在肝转移，ALT、AST、总胆红素则可≥5倍ULN)；血清肌酐≥1.5倍正常值上限(ULN)； b) 血常规：中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L；血红蛋白＜80g/L；

10. 筛选时心电图检查异常有临床意义或 QT/QTc 间期延长，如QTcF≥450ms(男)，QTcF≥470ms(女)；QT延长家族史；

11. 活动性乙型肝炎(乙型肝炎病毒滴度＞10 3拷贝/ml或200IU/ml)；丙型肝炎病毒感染(HCV-RNA 高于检测下限)；允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗。对于肝细胞癌(HCC) 患者，乙型肝炎病毒滴度＞10 4 拷贝/ml 或 2000IU/ml；人免疫缺陷病毒抗体(HIV)、梅毒阳性；

12. 受试者在首次给药前5天内接受过血小板输注；

13. 首次给药前1周内以预防或治疗为目的使用过抗凝剂(肝素、华法林、阿哌沙班、比伐芦定等)、抗血小板药物(氯吡格雷、阿司匹林等)、纤维蛋白溶解药(尿激酶等)；

14. 首次给药前1周内接受过其他有升血小板作用的药物(例如：咖啡酸片、 利可君片、氨肽素片或升血小板胶囊等)；首次给药前10天内或药物的5个半衰期(以较长者为准)接受过重组人血小板生成素(rh-TPO)或使用过重组人白介素-11(rhIL-11)、促血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)治疗；

15. 正在接受或筛选前3个月内接受过放疗；

16. 研究者确定因任何其它原因不适于参加研究的个人；

17. 对本试验药物或辅料成分(辅料有组氨酸、甘氨酸、甘露醇、蔗糖)过敏 者或既往发生过危及生命的全身性过敏反应；

18. 首次用药前4周内使用过其他临床试验药物或器械者；

19. 研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加本临床研究的情况。

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