免费招募血液瘤丨重组抗CD38单克隆抗体注射液

来源：医联媒体

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项目名称：一项评价SCTC21C在CD38+血液瘤受试者中的安全性和有效性的I期临床研究

疾病：血液瘤

实验分期：I期

项目用药：重组抗CD38单克隆抗体注射液

适应症：CD38+血液瘤

详细入排条件

1.签署ICF时年龄≥18周岁，性别不限，体重≥40 kg，≤90 kg；

2.复发或难治的CD38+（经免疫组化或流式细胞术证实）血液瘤，包括MM、原发性系统性AL型淀粉样变性、T-ALL、MCL、DLBCL、FL或WM等。

3.经标准治疗失败或无标准治疗，或不耐受/拒绝标准治疗。

4.存在可测量病灶/指标： ①对于MM受试者，要求有以下至少一项可测量指标：血清M蛋白≥1 g/dL、尿M蛋白≥200 mg/24 小时、受累血清游离轻链≥10 mg/dL； ②对于AL型淀粉样变性受试者，要求dFLC＞50 mg/L； ③对于淋巴瘤受试者，经CT或MRI评估，至少有一个可测量病灶（即淋巴结病灶长径＞15 mm，或结外病灶长径＞10 mm）。

5.ECOG体力评分0、1或2分；

6.预计生存时间不少于3个月；

7.肝、肾、心脏功能符合以下条件： a. 肝功能：血清总胆红素≤1.5 ×正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 × ULN； b. 肌酐清除率≥30 mL/min（适用于MM、AL型淀粉样变性受试者）或血肌酐≤1.5 × ULN； c. 心脏：左室射血分数（LVEF）≥50%；QTcF≤470 ms（女性）或≤450 ms（男性）； d. 凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。

8.血液学要求（筛选期血常规检查前7天内未输血、未使用集落刺激因子或促血小板生成素，急性白血病受试者除外），包括：血小板≥75×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L；血红蛋白≥8.0 g/dL。

9.所有男性受试者或有生育能力的女性受试者（在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性），必须同意自签署ICF至末次用药后5个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（例如避孕套、激素、屏障法或禁欲等）。在研究期间和末次给药后的5个月内，所有受试者不得捐献生殖细胞。

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