免费招募肝炎丨ASC41片

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项目名称：评价ASC41片在成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的安全性、耐受性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的II期临床研究

疾病：肝炎

实验分期：II期

项目用药：ASC41片

适应症：非酒精性脂肪性肝炎

详细入排条件

1.能够理解并且有能力和意愿完全依从研究规定的程序和限制。

2.能够自愿提供书面、签名并注明日期（亲自或通过合法授权代表，如适用）的知情同意书，以参加研究。

3.年龄为18-80 岁（包括18 岁和80 岁）（仅在首次筛选访视时评估）。

4.男性；或者未怀孕、未哺乳、性活跃、同意遵守研究方案中的避孕要求的女性；或者不具有生育能力（即，手术绝育[双侧卵巢切除术、子宫切除术或输卵管结扎术]或自然绝育[连续\u003e12 个月无月经]）的女性。具有生育能力的男性和育龄女性必须同意在本研究期间和研究治疗末次给药后30 天内采取有效的避孕措施。 ？ 在研究治疗首次给药至研究末次给药后30天内与具有生育能力的女性伴侣发生性关系的男性受试者必须为手术绝育（由经记录的术后无精子症\u003e90天确认）或同意使用含杀精剂的避孕套。所有男性受试者都必须同意在研究治疗首次给药至研究完成后30天内不捐献精子。 ？ 具有生育能力、血清妊娠（β-人绒毛膜促性腺激素）试验呈阴性、未哺乳、不计划在本研究期间怀孕并同意在整个研究期间和研究完成后至少30天内采取有效避孕措施（例如，避孕套、避孕隔膜、非激素宫内节育器[IUD]或禁欲[仅在符合受试者的当前生活方式的情况下]）的女性受试者；在使用2级避孕措施（例如，避孕套）的基础上，采用激素避孕（用于激素避孕的雌激素的剂量必须稳定3个月）和激素IUD是允许的；或者不具有生育能力（即，手术绝育[双侧卵巢切除术、子宫切除术或输卵管结扎术]或自然绝育[连续\u003e12个月无月经]）的女性。

5.筛选期间或首次访视前 6 个月内进行且由中心阅片的放射科医生判读的 MRI-PDFF 筛选结果显示脂肪变≥7.5%。

6.首次给药前 6 个月内进行且由中心实验室判读的肝脏活检组织学确认的，NASH 纤维化 1、2 或 3 期，并伴有 NAS≥4，且各组成部分（脂肪变、小叶炎症和肝细胞气球样变）的评分至少为1（附录I）。

7.肾功能正常或轻微异常，由肾小球滤过率（eGFR）≥50 mL/min/1.73m2确定。

8.受试者同意在每次访视或抽血前至少24 小时内避免运动和剧烈体力活动。

9.有同一研究中心的历史记录的（研究入组前2周至6个月）ALT 和 AST 值与筛选期ALT 和AST 水平必须一致。这种一致性的确立基于以下几点： 如果历史和筛选期ALT和AST值均≤1.5倍正常值上限（ULN），则这2个值之间的差异没有限制。 如果历史ALT或者AST\u003e1.5倍ULN，且筛选期ALT和AST相对于历史值显著改善（降低\u003e50%或正常），则在筛选期间进行第3次ALT或AST检测，以确保基线稳定，且相对于筛选期数值没有恶化\u003e30%。如果差异\u003e30%且第2个值大于第1个值，则必须在筛选期间确定第3个值，以确认ALT或AST没有恶化趋势。 如果至少一个值\u003e1.5倍ULN，且第2个值大于第1个值，则ALT或AST的差异必须≤ 30%。如果差异\u003e30%且第2个值大于第1个值，则应确定第3个值，以确认ALT或AST没有恶化趋势。如果确认存在恶化趋势（数值连续恶化，且与第1个值和第2个值的差异\u003e30%），则排除该受试者。 没有历史ALT和AST评价的受试者可在筛选期间复查其ALT和AST。 （注：如果其中一次ALT/AST异常，2次评估之间需要间隔至少2周）

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