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项目名称:一项评估BPR-101胶囊多次给药在细菌性阴道病(BV)患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ib期临床试验
疾病:阴道病
实验分期:Ib期
项目用药:BPR-101胶囊
适应症:用于细菌性阴道病的治疗
详细入排条件
1.年龄18~50岁(包括边界值),有性生活史的育龄期女性
2.筛选访视临床诊断为细菌性阴道病(BV),即Amsel临床特征评估结果中至少有3项阳性,其中线索细胞大于阴道上皮细胞总量的20%为必备条件,且Nugent评分≥7分
3.试者需同意试验用药品首次给药前48h、住院治疗期期间、每次返院访视前48h内避免性行为;
4.可接受使用阴道给药,并同意整个试验期间避免使用试验规定外的其他阴道内产品(如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等);
5.具有规律的月经周期(21-35天),且预估给药期间能够避开经期;
6.受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书;
7.受试者能够理解本试验的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成试验
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