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项目名称：评价RAY1225注射液在2型糖尿病患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
疾病：2型糖尿病
实验分期：II期
项目用药：RAY1225注射液
适应症：2型糖尿病
详细入排条件
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至末次给药后6个月内采取有效避孕措施；
4.年龄为18～70岁男性和女性受试者（包括临界值）；
5.筛选前根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》2型糖尿病的诊断标准确诊为2型糖尿病至少12周（诊断标准详见附录1）。受试者需满足以下情况之一： a) 仅经过饮食和运动治疗，未经降糖药物治疗。未经降糖药物治疗的定义为筛选前未接受过降糖药物，或筛选前12周内连续使用降糖药不超过1周，且筛选前4周内未使用过降糖药物；或筛选前12周仅服用过一种口服降糖药且筛选前4周内未再使用； b) 筛选前12周内仅经过二甲双胍、α糖苷酶抑制剂或SGLT-2抑制剂降糖治疗，联合用药需≤2种，且药物种类和剂量稳定；
6.筛选期研究中心检测糖化血红蛋白≥7.0%且≤11.0%；
7.筛选期空腹葡萄糖（FPG）\u003c15 mmol/L；
8.BMI ≥ 20 kg/m2；
9.筛选前至少12周内体重变化＜5%【计算公式：（最大值-最小值）/最大值×100%】。
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