免费招募实体瘤丨IMP9064片

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项目名称

一项在晚期实体瘤患者中评价ATR抑制剂IMP9064单药治疗及其与PARP抑制剂Senaparib联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的首次用于人体、I/II期、开放性、多中心、剂量递增和剂量扩展研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：IMP9064片

适应症：晚期实体瘤

详细入排条件

1.患者在签署知情同意书（ICF）的当天（第1部分和第2C部分筛选以及第2A部分和第2B部分预筛选时）≥ 18岁。

2.必须自愿参加本研究，并愿意且能够按照附录1，第11.1.3中所述提供已签署的知情同意书（包括遵守ICF和本研究方案中列出的要求和限制）。

3.患者必须患有经组织学确诊的以下适应症，如下所述： a. 对于第1部分：患有经组织学或细胞学确诊的现有标准治疗难治或对其不耐受，或者尚无标准治疗方法的AST男性或女性患者。 b. 对于第2A部分：ATM功能缺失的患者 i. 队列1：患有mCRPC（使用PCWG 3确认疾病进展）且持续接受促性腺激素释放激素类似物进行雄激素剥夺治疗或双侧睾丸切除术，同时研究入组前28天内血清睾酮\u003c 50 ng/dL（\u003c 1.73 nmol/L），且ADT或第二代抗雄激素药物（例如恩扎卢胺和/或阿比特龙）、紫杉烷类药物和任何已批准的靶向疗法难治或对其不耐受的男性患者。入组研究时接受ADT的患者在整个研究期间应继续接受该治疗。 ii. 队列2：患有其他AST且现有标准治疗难治或对其不耐受，或者尚无标准治疗方法的男性或女性患者，包括但不限于胃腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌、结直肠癌、乳腺癌等。 c. 对于第2B部分：ARID1A功能缺失的患者： i. 队列3：患有含铂化疗、免疫治疗（如适用）和任何批准的靶向治疗难治或对其不耐受的卵巢透明细胞癌或子宫内膜透明细胞癌的女性患者。 ii. 队列4：患有现有标准治疗难治或对其不耐受或者尚无标准治疗方法的其他AST的男性或女性患者。 d. 对于第2C部分：患有含铂化疗和任何批准的靶向治疗后复发或或对其不耐受的晚期卵巢癌的女性患者。患者既往必须接受过一线且仅一线PARP抑制剂治疗线的治疗，定义如下: i. PARP抑制剂作为有效治疗线给药：在PARP抑制剂治疗期间最佳缓解需要达到PR或CR。 ii. PARP抑制剂作为一线维持治疗给药：以基线为参考，在PARP抑制剂维持治疗期间时靶病灶需要至少缩减30%或PARP抑制剂治疗最少12个月。 iii. PARP抑制剂作为复发后维持治疗给药：以基线为参考，在PARP抑制剂维持治疗期间时靶病灶需要至少缩减30%或PARP抑制剂治疗最少6个月。

4.根据RECIST 1.1版的定义，至少有一个可测量病灶（第2部分）。 a. 对于队列1：至少有1个可评估病灶（根据RECIST 1.1版或PCWG3，在计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]上证实为骨扫描阳性或转移性病灶）

5.筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1（第1部分）和≤2（第2部分）。

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