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项目名称
一项比较DB-1303与研究者选择的化疗方案在接受内分泌治疗后出现疾病进展的HER2低表达、激素受体阳性转移性乳腺癌患者中的III期、随机、多中心、开放性研究（DYNASTY-Breast02）
疾病：乳腺癌
实验分期：III期
项目用药：注射用DB-1303
适应症：HER2低表达、激素受体阳性转移性乳腺癌
详细入排条件
1.成年男性或女性；
2.符合以下条件的乳腺癌：晚期或转移性；HER2低表达；既往从未报告为HER2阳性；证实为HR+；
3.有足够的肿瘤组织样本可供中心实验室评估HER2表达状态；
4.ECOG评分0或1；
5.内分泌治疗+ CDK4/6抑制剂作为转移性疾病的一线治疗，需要自开始使用后6个月内发生疾病进展或既往至少接受过2线内分泌治疗同时使用或不使用靶向治疗后出现疾病进展；
6.既往未接受过针对治疗晚期或转移性乳腺癌的化疗；
7.筛选时预期寿命≥12周；
8.具有至少一个RECIST 1.1定义的可测量病灶；
9.ECHO或MUGA测量的左心室射血分数（LVEF）≥50%；
10.随机化前14天内器官和骨髓功能良好；
11.在随机化前有充足的治疗洗脱期；
12.有生育能力女性，提供绝经后状态证据或阴性血清妊娠结果，从筛选开始和末次给药7月内高效避孕；
13.从筛选至整个研究药物治疗期间和洗脱期未绝育男性受试者采取避孕措施或避免捐献精子。
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