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项目名称
评价BEBT-908 联合利妥昔单抗(R)或联合利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂(R-GemOx)或联合利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷(R-ICE)治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)安全性和有效性的Ib期临床研究
疾病:淋巴瘤
实验分期:I期
项目用药:注射用双利司他
适应症:复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)
详细入排条件
1.受试者经过全面的了解,愿意签署知情同意书(ICF);
2.年龄≥18岁且≤75岁,男女均可;
3.根据2016年世界卫生组织分类定义病理学确诊为弥漫大B细胞淋巴瘤;
4.采用Lugano2014标准经PET-CT或CT或MRI评估,具有可测量的病灶;
5.须至少经过1种系统治疗后复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤,并且至少有1种系统治疗中包含CD20抗体;
6.ECOG评分为0-2分;
7.预期寿命\u003e12周;
8.器官功能水平必须符合下列要求: 外周血: a) 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1000/μL; b) 血红蛋白(HGB)≥8g/dL; c) 血小板计数(PLT)≥100,000/μL; 肝功能: a) 血清总胆红素≤1.5×ULN(对于Gilbert综合征患者,总胆红素\u003c3.0×ULN而直接胆红素在正常范围内); b) 血清肌酐\u003c1.5×ULN; c) ALT、AST或ALP≤2.5×ULN(有肝受累时≤5×ULN)。
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