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【免费临床】 儿童生长障碍治疗III期临床来咯 注射用HSA-rhGH

来源:医联媒体

生长激素是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素,能促进骨骼、内脏和全身生长,促进蛋白质合成,影响脂肪和矿物质代谢,在人体生长发育中起着关键性作用。

儿童GHD的治疗方法是rhGH,也被称为生长激素。1985年利用基因重组技术制成的人生长激素(rhGH)正式上市,并较好的应用于临床。美国药品食品管理局(FDA)批准生长激素适应症:1985儿童生长激素缺乏症(GHD)。

这种水相生物合成生长激素在夜间皮下注射,以适应睡眠期间生长激素的分泌模式。大多数药品有多种剂量的注射笔更容易给药。为了减轻使用负担,自2007年以来,已经开发了几种每周给药的缓释GH制剂。

注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白(HSA-rhGH),长效生物制品,是新一代技术产品。已按照一类新药申请药品注册,2017年9月7日,该药品取得浙江省食品药品监督管理局《药品注册受理通知书》,2019年10月8日,浙优诺金取得《临床试验通知书》。

HSA-rhGH 融合蛋白,保留rhGH 的生物活性,同时延rhGH人体半衰期约8倍,可降低治疗频率,延长给药间隔达1周。

HSA-rhGH 经过中国食品药品检定研究院等机构测定,体内外试验均证明 HSA-rhGH 具有促进生长的生物学活性,动物模型耐受性良好。研发成功后,将为生长激素缺乏症治疗提供安全有效的治疗方案,推进生长激素升级换代。

注射用HSA-rhGH治疗GHD临床项目,现正热招!以下是入组条件以及患者权益等信息:

用药周期

试验组:注射用HSA-rhGH,每周一次,皮下注射,疗程52周,。 

对照组:rhGH注射液,每天一次,皮下注射,疗程52周 。 

简要入选标准:

1、诊断为内源性生长激素缺乏造成的儿童生长障碍

2、年龄在3-11岁

3、骨龄比实际年龄落后

4、身高低于同年龄、同性别、同种族儿童平均身高2个标准差

受试者获益:

1、免费体检

2、有一定的交通补助

3、免费用药治疗

4、就诊知名三甲医院,全程专家团队跟踪服务

报名资料:

1、一年内的激发试验报告

2、出生证明

3、目前身高数据和三个月前身高

4、确诊为GHD的病历

开展地区

目前,《一项在生长激素缺乏患儿中评估注射用HSA-rhGH治疗儿童生长障碍的疗效和安全性的随机、开放标签、阳性药对照的Ⅲ期临床试验》在全国多中心展开。

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