4月28日，诺华制药（中国）宣布，可善挺® （司库奇尤单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者。这是可善挺®继2019年3月批准用于治疗中重度斑块状银屑病之后在中国获批的第二个适应症，也是目前国内首个且唯一被批准用于治疗强直性脊柱炎的白介素类抑制剂。
研究发现，白介素-17A（IL-17A）是促进炎症级联反应、新骨生成、最终导致骨融合和完全强直的重要介质。作为目前全球首个且唯一全人源IL-17A抑制剂，可善挺®可特异性阻断任何来源的IL-17A，有效控制炎症并抑制新骨形成，多层调控病理进展。
诺华制药（中国）总裁张颖女士表示：“我非常高兴司库奇尤单抗能获批用于中国强直性脊柱炎患者的治疗，这也标志着诺华在中国进入风湿疾病领域。强直性脊柱炎多起病于中青年，疾病严重影响了患者的行动能力和生活质量。可善挺®强直适应症的获批有望为数百万中国强直患者带来全新的治疗方案和健康希望，使诺华创新药物惠及更广泛的中国患者。”
强直性脊柱炎疾病负担沉重
强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，属于风湿免疫病。在我国，强直性脊柱炎患病率约为0.3%，患病人数约在300万左右。发病年龄通常在13-31岁，且多见于男性。数据显示，约80%的强直性脊柱炎患者存在脊柱疼痛和疲劳症状，晨僵比例更是高达90%。但真正可怕的还是它可能带来的骨结构损伤。
正常情况下，人体脊柱椎体由柔韧的韧带连接，因此腰背部可以灵活运动。韧带与上下椎体骨的连接点被称为附着点，而强直性脊柱炎患者的附着点处会反复发生炎症，生出病理性新骨。健康的韧带逐渐开始骨化，产生骨赘、连成骨桥，最终导致脊柱融合强直和不同程度的残疾。一项中国研究显示，超过65%的患者伴有至少一个韧带骨赘，说明相当比例的患者都存在骨结构损伤以及进一步加重的风险。
301医院风湿科主任医师黄烽教授介绍：“强直性脊柱炎作为一种炎症性疾病，抑制炎症水平很重要，也是目前临床药物治疗的重点。但近些年有研究发现，即使炎症水平得到控制，依然会存在骨结构损伤进一步恶化的情况。如何双管齐下，特别是‘抑制骨结构进展’成为了亟待满足的治疗需求。”
全新靶点IL-17A“瞄准”骨结构进展
强直性脊柱炎从发病到最终骨融合，会经历几大阶段：骨炎-脂肪沉积-骨赘-骨桥-骨融合。“新骨形成”是整个病程进展的病理基础，而IL-17A是个重要的“助推器”。一方面，它是附着点炎发病过程中的关键细胞因子和炎症介质，可进一步促进炎症级联反应；另一方面，它是骨重塑的关键介质，参与新骨形成。因此，抑制IL-17A可阻断炎症通路、缓解疼痛，同时抑制新骨形成来阻止骨结构进一步损伤。
作为目前全球首个且唯一全人源IL-17A抑制剂，多项临床研究证实了司库奇尤单抗的多重获益：
快速缓解背痛、晨僵和疲乏症状：MEASURE 2研究结果显示，患者接受150mg司库奇尤单抗治疗4周，背痛较基线改善39%（安慰剂组：15%），晨僵较基线改善34.4%（安慰剂组：14.8%），疲劳较基线改善28%（安慰剂组：8%）。
抑制新骨形成，阻止结构损伤：持续接受司库奇尤单抗治疗，97%基线无骨赘患者和73%基线有骨赘患者2年内无新生骨赘，近80%患者脊柱损伤在4年内未出现恶化。
良好整体安全性和耐受性：IL-17A处于整个炎症通路的下游，且全人源制备工艺降低了不良反应风险。研究显示，经司库奇尤单抗治疗的患者尚无结核易感性增加的报告，且目前尚未见经司库奇尤治疗出现乙肝再激活的相关报道，5年抗药抗体发生率<1%。
作为司库奇尤单抗中国III期临床研究负责人，黄烽教授介绍：“司库奇尤单抗的出现无疑为患者提供了一个全新的治疗选择和希望，也让我们对IL-17A这一新靶点在强直性脊柱炎领域的临床表现和潜力充满期待。希望看到更多中国患者能获益于新一代的创新药物！”
目前，司库奇尤单抗已在包括欧盟国家和美国在内的多个国家和地区上市，批准用于治疗银屑病、银屑病关节炎及强直性脊柱炎，拥有5年持续性疗效和安全性数据支持，惠及全球超过30万患者。
-
-
南京医科大学附属南京儿童医院 风湿免疫科
擅长：擅长儿童川崎病、...
-
-
西安市第五医院 风湿免疫科五病区
擅长：擅长类风湿关节炎...
-
-
西安市第五医院 风湿免疫科五病区
擅长：擅长强直性脊柱炎...
-
-
上海市光华中西医结合医院 风湿病科
擅长：擅长1.风湿免疫...
-
-
上海市光华中西医结合医院 风湿病科
擅长：擅长系统性红斑狼...
-
-
南京医科大学附属南京儿童医院 风湿免疫科
擅长：擅长小儿后心病、...
-
-
天津中医药大学第二附属医院 内分泌科
擅长：中西医结合治疗甲...
-
-
天津中医药大学第二附属医院 普外科
擅长：中西医结合治疗外...
-
-
强直性脊柱炎用药
强直性脊柱炎是一种主要累积中轴骨关节的慢性炎症。病因不明，但与遗传因素及感染因子等有关。属缔结组织血清阴性反应疾病。多见于中青年男性患者。组织相容抗原HAB2阳性率很高。基本病变为附着端沿，可出现在多... 详细»
-
-
强直性脊柱炎的症状
现在的工作方式主要都转向了电脑办公，越来越多的伏案族出现了。随之而来的就是颈椎病和脊柱疾病了，其中强直性脊柱炎是主要的脊柱疾病，疼起来可以使患者坐立难安，甚至睡觉都不能安心睡，都要趴下睡觉。那么，强直... 详细»
-
-
强直性脊柱炎传染吗
强直性脊柱炎不属于传染病，不会导致传染的。强直性脊柱炎属于免疫系统的一种病，这种病人最后肌肉可能会连接成一块，每个人的肌肉是一节一节的，真正强直性脊柱炎到最后可能会长成一根。所以人的旋转功能，抬头、低... 详细»
-
-
强直性脊柱炎病因是什么？强直性脊柱炎有什么症状？
强直性脊柱炎(AS)是一种疾病,主要症状为骶髂关节炎症和脊柱附着点。它与HLA-B27强烈相关。有些微生物,如克雷伯杆菌，与易感个体有共同的抗原，并可能引发异常的免疫反应。它是一种慢性炎症性疾病，其特... 详细»
-
-
强直性脊柱炎怎么诊断，强直性脊柱炎严重时有哪些表现？
强直性脊柱炎病情发展比较慢，是一种炎症性疾病，疾病累及的范围主要是脊柱和骶髂等关节，当病情严重时，对患者的生活影响也很大，可能还会发生致残的情况，这在临床上也有病例，但多数是不会影响到患者寿命的。强直... 详细»
公众号
头条号
百家号