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项目名称：评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床研究。
疾病：乙肝
实验分期：II期
项目用药：GST-HG131片
适应症：本品拟用于慢性乙型肝炎（HBV）治疗。
详细入排条件
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.年龄为35～65岁（含边界值），能够按照试验方案要求完成研究；
3.近一年内无生育需求，且患者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
4.男性患者体重不低于50公斤、女性患者体重不低于45公斤。体重指数【BMI＝体重（kg）/身高2（m2）】在18.0~35.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
5.慢性乙型肝炎患者，已持续服用NUC（ETV、TDF或TAF）单药治疗超过半年，并在筛选前≥3个月维持NUC治疗方案不变；
6.筛选期28天内至少两次检测（间隔1周以上）HBV DNA低于LLOQ（注：可以接受筛选前28天内最近一次的HBV DNA检测结果作为筛选期首次HBV DNA检测结果。）；
7.HBeAg阴性，100≤HBsAg定量≤1500 IU/mL，筛选时血清ALT\u003c1×ULN；
8.筛选期和基线期生命体征评估、体格检查、12导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义；
9.能够与临床工作人员进行良好的沟通并按照方案要求完成试验者。
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