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项目名称:评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床研究。
疾病:乙肝
实验分期:II期
项目用药:GST-HG131片
适应症:本品拟用于慢性乙型肝炎(HBV)治疗。
详细入排条件
1.试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2.年龄为35~65岁(含边界值),能够按照试验方案要求完成研究;
3.近一年内无生育需求,且患者(包括伴侣)愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施;
4.男性患者体重不低于50公斤、女性患者体重不低于45公斤。体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在18.0~35.0 kg/m2范围内(包括临界值);
5.慢性乙型肝炎患者,已持续服用NUC(ETV、TDF或TAF)单药治疗超过半年,并在筛选前≥3个月维持NUC治疗方案不变;
6.筛选期28天内至少两次检测(间隔1周以上)HBV DNA低于LLOQ(注:可以接受筛选前28天内最近一次的HBV DNA检测结果作为筛选期首次HBV DNA检测结果。);
7.HBeAg阴性,100≤HBsAg定量≤1500 IU/mL,筛选时血清ALT\u003c1×ULN;
8.筛选期和基线期生命体征评估、体格检查、12导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义;
9.能够与临床工作人员进行良好的沟通并按照方案要求完成试验者。
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