免费招募实体瘤患者丨SY-5933片

来源：医联媒体

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项目名称

一项评价SY-5933片在携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增和剂量扩展的I期研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：SY-5933片

适应症：KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤

详细入排条件

1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 周岁，男女不限；

2.美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为 0-1 分；

3.预计生存期不少于 12 周；

4.根据 RECIST V1.1：在剂量爬坡阶段，受试者至少存在一个可评估病灶；在剂量扩展阶段，受试者至少存在一个颅外靶病灶；对于既往接受过放疗的病灶，只有当该病灶在放疗后出现明确进展时，才可作为靶病灶。

5.剂量爬坡阶段：经组织学或细胞学确认的晚期实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗（如受试者坚决拒绝标准治疗），或者无法获得标准治疗，且受试者携带 KRAS(G12C)突变；剂量扩展阶段：经组织学或细胞学确认的晚期实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗，或者无法获得标准治疗，且受试者为携带 KRAS (G12C)突变的 NSCLC(CohortA)或携带 KRAS (G12C)突变的其它实体瘤 (结直肠癌、胰腺癌等)(Cohort B)；

6.受试者必须具有充分的器官功能，定义如下：肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN），存在肝转移时，AST 和 ALT≤5×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，存在肝转移或患有吉尔伯特综合征时，TBIL≤3 ×ULN 且直接胆红素（DBIL）≤1.5×ULN。骨髓功能（给药前至少 7 天内未接受过任何血液制品、造血细胞生长因子（如：粒细胞集落刺激因子、促红细胞生成素）及其他纠正血常规异常的药物治疗）：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板(PLT)≥75× 10^9/L；血红蛋白(Hb)≥90g/L。肾功能：肌酐清除率≥50mL/min。凝血功能：凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）≤1.5 ×ULN（除外正在接受抗凝治疗的受试者）。

7.所有育龄女性首次给药前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少 3 个月内保持禁欲或采取避孕措施；

8.可吞服药物，且有能力遵从试验和随访程序安排。

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