免费招募尿路上皮癌患者丨9MW2821

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项目名称：一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗注射液在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中安全性和有效性的开放、单臂、多中心的Ib/II期临床研究

疾病：尿路上皮癌

实验分期：Ib/II期

项目用药：9MW2821

适应症：尿路上皮癌

详细入排条件

1.所有受试者或监护人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书；

2.签署知情同意书时年龄为18-80周岁（包含界值），男女不限；

3.ECOG评分0~1分；

4.经组织病理学确诊的局部晚期或转移性尿路上皮癌，伴有鳞状分化、腺分化或混合类型的尿路上皮癌也符合要求，无法行根治性手术切除；

5.既往针对局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗情况：既往标准治疗失败或既往未接受过全身治疗；

6.须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检；

7.预计生存期不少于12周；

8.根据RECIST v1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶；有明确的放射治疗史者，可测量病灶在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展；

9.9)受试者器官功能需满足以下标准，如果受试者近期接受过输血或生长因子治疗，必须在任何生长因子治疗后 ≥ 7天或任何输血后 ≥ 14天接受血液学检查：中性粒细胞绝对计数（Absolute Neutrophil Count，ANC） ≥ 1.5×109/L；血小板计数（Platelet，PLT） ≥ 100×109/L；血红蛋白（Hemoglobin，Hb） ≥ 90 g/L；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Transaminase，ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase，AST） ≤ 3倍正常值上限（Upper Limit of Normal，ULN）；总胆红素 ≤ 1.5倍ULN（Gilbert综合症受试者的总胆红素应 \u003c 3倍ULN）；国际标准化比值（International Normalized Ratio，INR） ≤ 1.5倍ULN；肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算），或血肌酐 ≤ 1.5倍ULN；

10.男性或女性受试者，需满足以下任一条件：无生育能力女性，特指曾做过子宫切除术、或双侧卵巢切除术、或双侧输卵管结扎术或是已绝经；育龄期女性，首次给药前7天内血清妊娠试验为阴性，在整个研究期间和用药结束180天内都采用有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；男性受试者，已切除输精管或同意在研究治疗阶段以及研究药物末次给药180天内使用避孕措施。

11.能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。

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