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项目名称:ZSP1601片治疗非酒精性脂肪性肝炎的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究
疾病:肝炎
实验分期:II期
项目用药:ZSP1601片
适应症:非酒精性脂肪性肝炎
详细入排条件
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2.自愿遵守试验要求并在指定日期回访,对方案依从性良好,愿意并能够按照方案接受肝活检;
3.受试者(包括伴侣)同意在整个研究期间至停药后24周内采取有效避孕措施;
4.签署知情同意书时年龄18~65岁(包括临界值);
5.随机前24周内经肝活检诊断的NASH患者,且组织学诊断无其他慢性肝病;
6.随机前至少6周体重变化<5%,如果使用历史活检,还需历史活检至随机时体重变化<5%;
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