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项目名称
GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效Ib期临床试验
疾病:特应性皮炎
实验分期:Ib
项目用药:GR2002注射液
适应症:特应性皮炎
详细入排条件
1.筛选访视时符合Williams诊断标准,且筛选时患病时间至少1年,并且:筛选访视和基线访视时EASI≥16分、IGA评分≥3分、AD累及体表面积(BSA)≥10%;
2.既往对治疗AD的外用糖皮质激素(TCS)治疗应答不足或不耐受,定义为:应答不足定义为尽管使用中效至高效TCS方案,给药至少28天或药品处方信息中推荐的最长持续时间(例如,超强效TCS为14天)(以较短时间为准)仍未能达到并维持缓解或低疾病活动度状态(相当于IGA 0=完全清除至 2=轻度);既往使用过足量全身性(由研究者判断)糖皮质激素治疗AD视为满足TCS治疗应答不足;
3.能够理解并遵守临床方案要求,自愿参加临床试验,患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
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