免费招募原发性骨髓纤维化（PMF），真性红细胞增多症后骨髓纤维化（post-PV MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（post-ET MF）患者丨ACE-536

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项目名称

一项在同时接受JAK2抑制剂治疗且需红细胞输注的骨髓增殖性肿瘤相关骨髓纤维化受试者中比较LUSPATERCEPT（ACE-536）与安慰剂疗效和安全性的3期、双盲、随机研究，“INDEPENDENCE”试验

疾病：骨髓纤维化

实验分期：III期

项目用药：ACE-536

适应症

同时接受Janus激酶2（JAK2）抑制剂治疗且需要输注红细胞（RBC）的骨髓增殖性肿瘤（MPN）相关骨髓纤维化（MF）受试者：包括原发性骨髓纤维化（PMF），真性红细胞增多症后骨髓纤维化（post-PV MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（post-ET MF）

详细入排条件

1.患者在签署ICF时年龄≥18岁。

2.受试者根据2016年世界卫生组织（WHO）标准（附录C）诊断为PMF或根据IWG-MRT 2007标准（附录D）诊断为post-ET或post-PV MF，并得到最近当地病理学报告的证实。

3.受试者需要输注RBC，定义为： a. 平均RBC输血频率：随机化之前4-12个RBC单位/12周。不得有间隔(未输注≥1次RBC)＞6周（42天）。 b. 对RBC输注进行评分，以确定接受以下治疗的合格性： 输血前Hgb≤9.5 g/dL的症状性（即疲乏或呼吸短促）贫血，或 无症状性贫血，输血前Hgb≤7 g/dL c. 在确定合格性时，不对因出血或感染所致贫血恶化而给予的RBC输注进行评分。

4.受试者接受连续（例如，无持续≥2周的剂量中断）JAK2抑制剂治疗（研究中心所在国家批准用于治疗MPN相关MF，作为其标准治疗的一部分）至少32周，接受稳定日剂量治疗至少16周（随机化之前），并预期在随机化后接受稳定日剂量的JAK2抑制剂治疗至少24周。

5.受试者的东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分≤2。

6.本研究中有生育能力的女性（FCBP）定义为具有以下特征的女性：1）已经达到初潮：2）没有接受子宫切除术或双侧卵巢切除术；或3）没有达到自然绝经（癌症治疗后的闭经不排除生育可能）至少连续24个月（即，之前连续24个月中的任何时间有月经）。参加研究且具有生育能力（FCBP）的女性必须： a. 在开始研究治疗前，2次妊娠试验的结果呈阴性，并经研究者证实。必须同意在研究期间和IP停药后继续进行妊娠试验。即使受试者实行真正的禁欲避免异性性接触*，这一要求也同样适用。 b. 承诺真正禁欲*避免异性性接触（必须每月审查并记录来源） 或同意在开始IP给药前28天、研究治疗期间（包括给药中断）以及研究治疗终止后12周（基于多次给药PK数据，约为IP平均终末半衰期的5倍）内，使用并可遵守有效的避孕方法**且不中断使用。

7.男性受试者必须： 实行真正的禁欲*（必须每月审查一次）或同意在参与研究期间、剂量中断期间以及停用IP后至少12周（基于多次给药PK数据，约为IP平均终末半衰期的5倍）内与妊娠女性或具有生育能力的女性**发生性接触时使用避孕套，即使已成功接受输精管切除术也需如此。 *如果这与患者的首选和常规生活方式一致，则完全禁欲是可接受的。[周期性禁欲（如按日历、排卵、症状-体温、排卵后方法）以及体外射精不属于可接受的避孕方法。] **同意在整个研究期间持续正确使用高度有效的避孕措施，即单独或者联用时珀尔指数年失败率小于1%的高度有效的避孕措施。这些方法包括：复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药：口服、阴道用、透皮；能够抑制排卵的仅含孕激素的激素避孕药：口服；注射用激素避孕药；植入激素避孕药；放置宫内节育器（IUD）；放置宫内激素释放系统（IUS）； 双侧输卵管阻塞； 伴侣输精管切除；禁欲。

8.在进行任何研究相关评估/程序前，受试者必须理解并自愿签署ICF。

9.受试者愿意并能够遵守研究访视计划和其他方案要求，包括使用电子患者报告结局设备

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