免费招募（ER+/HER2-）早期乳腺癌患者丨AZD9833片

目前的治疗方案效果不好，希望尝试一下最新的疗法？百度健康在全国启动“寻光计划”援助项目，牵手全国各大知名健康医疗机构，开展多项药物临床试验。诚邀符合条件的患友加入。

我们有专属的健康顾问，免费帮助患友快速解读临床入排标准、更快速匹配适宜的新药临床治疗方案，减轻患友经济负担，助力患友康复。

有意者可阅读下文了解报名要求，直接点击文末链接或扫描二维码报名，或联系客服了解详情。

项目名称

CAMBRIA-1：在已完成确定的局部区域治疗和至少2年标准辅助内分泌治疗且无疾病复发的中或高复发风险的ER+/HER2-早期乳腺癌患者中评估和比较camizestrant（AZD9833，下一代口服选择性雌激素受体降解剂）延长治疗和标准内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或他莫昔芬）的疗效和安全性的III期、开放性、随机研究

疾病：乳腺癌患者

实验分期：III期

项目用药：AZD9833片

适应症

用于已完成确定的局部区域治疗和至少2年标准辅助内分泌治疗且无疾病复发的中或高复发风险的雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）早期乳腺癌患者的延长治疗。

详细入排条件

1.能够签署知情同意书，包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。

2.筛选时患者必须≥18岁（或符合国家指南要求）。

3.经组织学证实的ER+/HER2-早期切除的浸润性乳腺癌，无任何晚期病变的证据。雌激素受体和HER2的测量应按机构指南进行。雌激素受体检测应采用符合ASCO CAP 2020指南的测定方法。雌激素受体阳性肿瘤是指 \u003e 10%的肿瘤细胞表达雌激素受体。HER2阴性肿瘤被确定为IHC评分0/1+，或通过原位杂交（FISH/CISH/SISH/DISH）确定为阴性，定义为HER2/CEP17比值＜2，或对于单探针评估，HER2拷贝数＜4，符合ASCO CAP 2018指南的要求。 （a）多中心和/或多灶早期浸润性乳腺癌患者，肿瘤经组织病理学检查均符合ER+（即，＞10%的阳性染色细胞），无论PgR状态如何，且HER2-标准。 （b）双侧浸润性乳腺癌（同时确诊或间隔短于6个月）患者，两侧乳腺检测的所有病变均为ER+（即＞10%的阳性染色细胞）和HER2-并且已对两个乳房进行了适当的手术。

4.绝经前、围绝经期和绝经后的女性和男性，符合以下至少一项： （a）T4 肿瘤（任何大小的肿瘤，直接扩展至胸壁和/或皮肤——溃疡或肉眼可见结节），不考虑淋巴结状态。 （b）病理原发浸润性肿瘤大小＞5 cm，不考虑淋巴结状态。对于接受新辅助全身治疗（化疗和/或ET）的患者，允许在乳房影像学检查上显示原发肿瘤大小＞5 cm。 （c）任何大小的病理性肿瘤，累及≥2个同侧淋巴结。注：对于疑似局部区域淋巴结受累的患者，需要通过病理学、细胞学、免疫组织化学和/或一步核酸扩增来确认淋巴结疾病。仅通过影像学评估淋巴结的患者不合格。在本研究中，局部区域淋巴结包括同侧淋巴结（腋窝、锁骨下、锁骨上和内乳），但不包括乳房内淋巴结。不允许患者存在对侧淋巴结累及。 （d）病理学原发性侵袭性肿瘤大小＞1 cm且≤5 cm，累及1个阳性淋巴结（或仅微转移性疾病），如存在以下至少一个特征： （i）病理3级 （ii）根据病历中的基因组特征评估确定预先存在高复发风险，前提是符合当地法规并按预期用途进行。 （iii）根据需要，在特定国家体外诊断批准的情况下，通过阿斯利康提供的中心实验室检查评估的Ki-67≥20%。 （e）病理原发浸润性肿瘤大小＞1 cm且≤5 cm，未累及任何同侧淋巴结，如至少存在以下特征之一： （i）病理3级 （ii）根据病历中的基因组特征评估确定预先存在高复发风险，前提是符合当地法规并按预期用途进行。 （iii）根据需要，通过阿斯利康提供的实验室检查集中评估的Ki-67≥20%，其中国家特定的体外诊断批准可用。 （iv）针对当前诊断的乳腺癌，既往细胞毒性化疗。

5.患者必须已接受针对原发性乳腺肿瘤的充分（确定的）局部区域治疗（手术联合或不联合放疗），联合或不联合辅助性全身治疗（化疗和/或ET）。

6.患者必须已完成至少2年但不超过5年（+3个月）的辅助ET（无论是否遗漏给药），并且目前仍在接受ET（即在过去3个月内）。已根据获批的当地药品说明书适应症接受CDK4/6抑制剂联合ET辅助治疗的患者符合条件，但必须完成计划的CDK4/6抑制剂治疗部分。

7.计划至少再进行5年的辅助ET，且符合当地治疗指南/建议并基于对复发风险和潜在毒性回顾后的个体化获益风险评估。

8.东部肿瘤协作组（ECOG）量表显示体能状态≤1。

9.患者有足够的骨髓储备和脏器功能指标满足如下： -血红蛋白≥9.0 g/dL。 -中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L。 -血小板计数≥75×10^9/L。 -总胆红素(TBL)≤1.5 ×正常上限(ULN)，或在有文件证明的 Gilbert综合征(高未结合胆红素血症)时≤3 × ULN。 -丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN。 -根据FDA指南（FDA，2020），Cockcroft-Gault测定的估计肾小球滤过率或估计肌酐清除率≥30 mL/min。

10.所有患者必须提供福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本。如患者未接受任何新辅助治疗，则最好是提供根治手术期间采集的肿瘤样本（尽管可接受在初始诊断检查期间采集的肿瘤样本）。如患者已接受新辅助治疗，则需要提供在初始诊断检查期间收集的肿瘤样本。

11.如女性患者有生育能力，则筛选期间高度敏感的血清妊娠试验结果必须为阴性，且需同意在研究期间和研究治疗药物末次给药后的 28 天内采用高效避孕方法来预防妊娠，或者必须在筛选时通过符合以下其中一项标准试验来证明其没有生育能力： （i）自然停止正常月经至少连续 12 个月，无其他病理或生理原因。 （ii）既往全子宫切除术、双侧手术卵巢切除术或双侧输卵管切除术。

12.具有生育能力的女性患者的未经绝育的男性伴侣必须从筛选至整个研究期间使用男用避孕套加杀精剂（在未批准杀精子剂的国家仅使用避孕套），直到末次给药后 28 天。打算与有生育能力的女性伴侣发生活跃性行为的男性患者必须经手术节育或在从筛选起的整个研究期间和药物洗脱期（研究治疗药物末次给药后6个月）使用可接受的避孕方法，以防止伴侣怀孕。男性患者不得在上述期间捐献或储存精子。

13.患者能够吞咽口服药物。

加客服微信了解详情：