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项目名称：评价AST-001治疗恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效以及疗效与AKR1C3表达相关性的临床研究
疾病：恶性肿瘤
实验分期：I期
项目用药：AST-001注射液
适应症：晚期恶性实体瘤，包括但不限于胰腺癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结肠癌、直肠癌、肾细胞癌、脑胶质瘤、前列腺癌
详细入排条件
1.自愿参加本研究，充分了解有关风险，依从性好，并且签署知情同意书。
2.男性或女性，年龄18-70周岁。
3.病理组织学和/或细胞学确诊为恶性实体瘤（包括但不限于胰腺癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结肠癌、直肠癌、肾细胞癌、脑胶质瘤、前列腺癌），并且为转移性或不可切除的晚期病例，且标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适合标准治疗。
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1分。
5.预期寿命≥12周。
6.首次给药前，既往抗癌治疗的所有毒性（脱发、疲乏或周围神经病变除外）必须均已恢复到1级或基线水平（NCI CTCAE第5版）。
7.实验室检查必须符合以下标准，且筛选期实验室检查前14天内，不能通过输血或造血刺激因子对指标进行纠正以满足入组条件： a) 血红蛋白≥ 90 g/L b) 血小板计数≥ 100 ×109/L c) 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 ×109/L d) 总胆红素≤1.5×ULN e) ALT和AST≤ 3.0×ULN，有肝脏肿瘤时ALT和AST≤ 5.0 ×ULN f) 根据Cockcroft-Gault等式测得肌酐清除率\u003e 50 ml/min
8.近1年内无酗酒、吸毒或药物滥用史。
9.具有生育能力的女性患者应在非哺乳期且治疗开始前5天内妊娠试验结果呈阴性（尿液妊娠试验结果呈阳性需要通过血清妊娠试验进行确认）。
10.具有生育能力的女性和男性受试者必须同意从参加研究开始与其伴侣一起使用有效的避孕手段（例如：手术绝育或避孕套或隔膜避孕措施与杀精子凝胶或子宫内避孕器[IUD]结合使用等），直到末次用药后的6个月。
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