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项目名称
一项在高危II-IV期黑色素瘤受试者中比较MK-7684A（Vibostolimab联合帕博利珠单抗）辅助治疗与帕博利珠单抗辅助治疗的III期、随机、双盲、活性药物对照临床研究（KEYVIBE-010）
疾病：黑色素瘤
实验分期：III期
项目用药：MK-7684A
适应症：MK-7684A适用于IIB、IIC、III或 IV 期黑色素瘤成人和儿童（12岁及以上）患者完全切除后的辅助治疗。
详细入排条件
1.根据AJCC第8版指南，接受过手术切除并经过组织学/病理学确诊为IIB和IIC期（病理学或临床）、III期或IV期皮肤黑色素瘤。患有BRAF突变黑色素瘤的受试者有资格入组研究。
2.除手术切除外，既往未曾接受过任何针对黑色素瘤的全身治疗。
3.最终手术切除和随机分组之间的时间不超过12周。
4.根据研究者评估，切除后影像学检查无转移性疾病证据。所有可进行活检的可疑病灶均应确认为非恶性病变。
5.筛选后7天内评估为有适宜的体能状态。
6.提供书面知情同意/赞同时的年龄至少为12岁且体重≥40 kg（如果＜18岁）的男性或女性。
7.如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且非潜在育龄期女性或经过高效避孕措施避孕，并在方案规定时间点高灵敏度妊娠试验结果阴性。研究干预期间和研究干预后至少120天内禁止哺乳。研究者已审查病史、月经史和近期性生活，以降低纳入早期未检出妊娠女性的风险。
8.受试者（或法定代表）已提供本研究的知情同意书。
9.提供了存档的肿瘤组织样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶活检样本。
10.HIV感染受试者必须通过接受ART治疗使HIV得到良好控制，并同意在整个研究期间继续接受ART。
11.有充分的器官功能，样本必须在研究干预首次给药前7天内采集。
12.HBsAg阳性的受试者如果已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且在随机化之前HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。
13.有HCV感染史的受试者如筛选时HCV病毒载量检测不到，则有资格参加研究。
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