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项目名称
KontRASt-06：一项评价JDQ443单药一线治疗在PD-L1表达 \u003c 1%或PD-L1表达 ≥ 1%且存在STK11共突变的局部晚期或转移性KRAS G12C突变型非小细胞肺癌患者中的活性和安全性的开放标签II期试验
疾病：肺癌
实验分期：II期
项目用药：NA
适应症：PD-L1表达 \u003c 1%或PD-L1表达 ≥ 1%且存在STK11共突变的局部晚期或转移性KRAS G12C突变型非小细胞肺癌
详细入排条件
1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书
2.签署知情同意时年龄 ≥18岁的成年受试者
3.经组织学确诊的局部晚期（IIIb/IIIc期，不适合根治性放化疗或根治性手术切除）或转移性（IV期）NSCLC
4.存在KRAS G12C突变（所有受试者）且队列A：PD-L1表达 12个月，则允许入组
7.ECOG体能状态 ≤1
8.至少有1个可测量病灶（根据RECIST 1.1）
9.受试者的所有既往治疗相关毒性必须已恢复至 ≤1级（CTCAE第5.0版）。该标准的例外情况是任何分级的脱发和白癜风
10.在筛选访视时，受试者须具有充分的器官功能，包括以下实验室检查值：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 ×10^9/L（无生长因子支持），血小板 ≥ 100 ×10^9/L（无生长因子支持），血红蛋白（Hgb）\u003e 9g/dL（持续7天未输血或无生长因子支持），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3 ×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3 × ULN，总胆红素 ≤ 1.5 × ULN，血清淀粉酶 ≤ 2 × ULN，血清脂肪酶 ≤ 1.5 × ULN，肌酐清除率 ≥ 60mL/min
11.受试者能够吞咽研究药物并遵循关于研究治疗给药的指导，或有负责给予研究药物的日常照料者
12.受试者必须能够与研究者交流并遵守研究程序的要求
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