免费招募经一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者丨注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体 2 （ VEGFR2）全人单克隆抗体

来源：医联媒体

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项目名称：BC001 联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗经一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照Ⅲ期研究

疾病：胃食管癌

实验分期：III期

项目用药：注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体 2 （ VEGFR2）全人单克隆抗体

适应症：经一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌

详细入排条件

1.受试者须能理解和自愿签署书面知情同意，并能自愿完成研究程序和随访检查。

2.年龄 18~75周岁（包括边界值），男女不限。

3.经过组织病理学或细胞病理学诊断的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者，既往接受含铂类和/或氟尿嘧啶类的一线标准治疗（可联合或不联合靶向治疗）后出现疾病进展或不可耐受的毒性。如果辅助或新辅助化疗期间或末次化疗后 6个月内出现疾病进展，则被视为己接受一线治疗。{一线标准治疗由研究者依据《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南 2022》判定}。

4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）。

5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-1分。

6.预期生存期大于 3 个月。

7.无严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下实验室检测结果（筛选期检查前 14 天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： 1) 血液学：中性粒细胞≥1.5×10 9 /L，血小板≥100×10 9 /L，血红蛋白≥90g/L； 2) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN）（或≤5×ULN，若为肝转移受试者），总胆红≤1.5×ULN（如果累及肝脏或遗传性高胆红素血症患者，则≤2×ULN）； 3) 肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥50mL/min；尿常规检测尿蛋白浓度≤1+；如果尿蛋白≥2+，则需进行 24小时尿蛋白检查，如 24小时尿蛋白定量＜1.0g，则允许入组； 4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5 或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN 或活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN。

8.从既往抗肿瘤治疗的不良事件中恢复至基线或≤1 级（除外：脱发和白癜风；既往抗肿瘤治疗诱发的神经病变稳定或≤2级）

9.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者在治疗期间以及末次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施。

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