免费招募复发或难治CD19阳性急性B淋巴细胞白血病患者丨IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（IM19CAR-T细胞注射液）

来源：医联媒体

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项目名称：评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性急性B淋巴细胞白血病的安全性和有效性的I/II期临床研究

疾病：白血病

实验分期：I/II期

项目用药：IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（IM19CAR-T细胞注射液）

适应症：复发或难治CD19阳性急性B淋巴细胞白血病

详细入排条件

1.满足以下条件之一的复发或难治CD19阳性急性B淋巴细胞白血病患者： a. 2 次或以上骨髓复发； b. 化疗耐药：化疗后复发（骨髓涂片原幼淋细胞≥ 5%），再化疗至少 1 疗程不能获得完全缓解； b. 自体或异基因造血干细胞移植后复发：从移植到回输的时间至少大于6个月； c. 原发难治：在两个疗程的标准化疗后未达到完全缓解；

2.费城染色体阳性(Ph+)患者需符合以下标准：应至少接受过两种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物±化疗治疗后复发或难治，或者不耐受TKI类药物±化疗治疗；已知伴T315I突变的Ph+ 的急性淋巴细胞白血病（ALL），在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下，不要求患者必须接受至少两种TKI类药物±化疗治疗；

3.患者必须有可评估的疾病证据(骨髓涂片原始细胞≥5%）；

4.年龄3-25岁，包括边界值；

5.预计生存期3个月以上；

6.16岁及以上患者的东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分；16岁以下患者的Lansky评分＞50分；

7.育龄妇女在试验开始前血妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者；伴侣具有生育能力的男性受试者同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施；

8.细胞采集前3天内血细胞分析： a. 血红蛋白(Hb)≥80g/L； b. 中性粒细胞绝对计数(ANC) \u003e1×10^9/L； c. 血小板计数(PLT)≥50×10^9/L； d. 淋巴细胞绝对计数＞0.3×10^9/L；

9.肝、肾、心、肺功能满足以下要求： a. 肌酐清除率≥60ml/min（采用Cockroft-Gault 公式）； b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5倍正常上限且天冬氨酸氨基转移酶（ AST）≤5倍正常上限； c. 总胆红素≤1.5倍正常值上限； d. 左心室射血分数≥45%； e. 非吸氧状态血氧饱和度＞95%；

10.本人或法定监护人/代理人同意参加本试验并签署知情同意书。

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