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项目名称
一项评估 GC001 溶瘤痘苗病毒注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、病毒的生物分布和脱落、药效学、免疫原性和抗肿瘤活性的 I 期临床研究
疾病：实体瘤
实验分期：I期
项目用药：GC001溶瘤痘苗病毒注射液
适应症：晚期实体瘤，且目前无有效的标准治疗或标准治疗无效(治疗后疾病进展或治疗不耐受)
详细入排条件
1.充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿 作为参与者，并在开始任何程序前签署知情同意书；
2.经组织学或细胞学确诊，且目前无标准治疗方案或标准治疗无 效(治疗后疾病进展或治疗不能耐受)的晚期实体瘤患者，包括 但不限于：结直肠癌、肺癌、卵巢癌、宫颈癌等；
3.根据 RECIST v1.1 标准，至少有 1 个颅外可测量的病灶(在签署 ICF 前不超过 4 周的 CT 扫描或 MRI)，且该病灶适于瘤内注射
4.东部肿瘤合作组织(ECOG)体能状态评分为 0 分或 1 分
5.预计生存时间 ≥ 3 个月
6.首次给药前 7 天内，患者必须满足以下器官功能和骨髓储备： a) 血液学：血小板(PLT) ≥ 80 × 109 /L，中性粒细胞计数(ANC)≥ 1.5 × 109 /L，血红蛋白≥ 9 g/dL(首次给药前 14 天内未接受过 EPO、G-CSF 或 GM-CSF 等辅助手段，且至少 7 天内未接 受过输血)； b) 凝血功能：INR ≤ 1.2，APTT ≤ 1.2 × ULN(正常值上限)，PT≤ 1.2 × ULN； c) 肝功能：总胆红素≤ 1.5 × ULN(Gilbert 综合症患者总胆红素 ≤ 3 × ULN 可以入组)，AST 和 ALT ≤ 3 × ULN(如有肝转移， 则 AST、ALT ≤ 5 × ULN)； d) 肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5× ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min(按照 Cockcroft-Gault 公式，详见附录 2)； e) 心功能：女性 QT 间期(QTcF)≤ 470 ms，男性 ≤ 450 ms。
7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项 要求
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