免费招募HER2 阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者丨注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂

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项目名称

一项多中心、开放标签、随机对照 III 期临床研究：比较 FS-1502 和 T-DM1在HER2 阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性

疾病：乳腺癌

实验分期：III期

项目用药：注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂

适应症：HER2 阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌

详细入排条件

1.年龄≥18岁，性别不限；

2.经组织学或细胞学确诊的HER2阳性的不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌；

3.既往在辅助治疗、新辅助治疗或晚期治疗阶段接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗；

4.既往针对局部晚期或转移性疾病的治疗线数≥1线且≤3线，如果辅助治疗/新辅助治疗过程中以及治疗结束后12个月内疾病进展可作为一个治疗线数；

5.筛选期内可提供经中心实验室认定合格的用于HER2检测的组织样本，经中心实验室病理检测确认HER2阳性：免疫组织化学法（Immunohistochemistry, IHC）3+，或IHC2+且荧光原位杂交（Fluorescence In Situ Hybridization, FISH）+作为入组依据；

6.ECOG评分0或1分；

7.预计生存期至少12周；

8.患者有足够的器官和骨髓功能：嗜中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L（7天内未使用粒细胞集落刺激因子Granulocyto-colony-Stimulating-Factor, G-CSF ）；血红蛋白≥ 90g/L （在14 天内无红细胞输注）；血小板≥ 100×109/L（7天内未使用升血小板药物，14天内无血小板输注）；血清总胆红素≤1.5×正常值上限（Upper Limit Normal，ULN），具有Gilbert综合征的患者为≤3.0×ULN；天冬氨酸转氨酶（aspartate aminotransferase，AST）、丙氨酸转氨酶（alanine aminotransferase，ALT）≤2.5×ULN；伴有肝转移的患者，AST、ALT均需≤5×ULN；肌酐清除率≥50mL/分钟（Cockroft-Gault公式计算）；血钾≥3.5 mmol/L；白蛋白≥3g/dL；左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF）\u003e50%；尿蛋白≤1+或24小时尿蛋白定量＜1.0g；

9.根据RECIST 1.1版进行评估，至少有一个非颅内的可评估病灶；

10.有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和完成后，以及在最后一剂FS-1502后至少3个月和最后一剂T-DM1后至少7个月内使用高效的避孕措施或避免性交。男性患者必须同意避免性交，或者他们和/或任何有生育能力的女性伴侣在研究期间和完成后，以及在最后一剂FS-1502后至少3个月或最后一剂T-DM1后至少4个月采用一种医学认可的有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；

11.能够理解并自愿签署书面知情同意书。

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