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项目名称
一项帕博利珠单抗（MK-3475）对比化疗在高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）IV 期结直肠癌中国受试者中的 III 期研究
疾病：直肠癌
实验分期：III
项目用药：帕博利珠单抗注射液
适应症：高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）型IV期结直肠癌的治疗
详细入排条件
1.愿意并能够提供该试验的书面知情同意书。
2.签署知情同意书当日已年满18周岁。
3.经组织学确诊为结直肠腺癌, 且为 IV 期。
4.中心实验室确认为 MSI-H/dMMR并具有中心实验室确认的 RAS 和 BRAF 突变状态。
5.有当地研究中心研究者/影像学评估有基于RECIST1.1的可测量疾病。
6.可提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的存档肿瘤组织样本或新获得的空芯针或切除活检样本。
7.具有生育能力的女性受试者应在试验药物首次给药前24 小时内（尿液）或72小时内（血清）妊娠试验阴性。如果尿妊娠试验阳性或无法证实为阴性，需要进行血清妊娠试验。
8.具有生育能力的女性在干预期间以及化疗末次给药后至少 180 天和帕博利珠单抗末次给药后至少 120 天（以较晚者为准）采用适当的避孕措施。
9.ECOG体能状态评分为0或1。
10.预期寿命至少3个月。
11.有方案定义的充分器官功能。
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