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项目名称
一项对比 Nivolumab+ Relatlimab 固定剂量复方制剂与 Nivolumab 单药用于III-IV 期黑色素瘤完全切除后辅助免疫治疗的 3 期、随机、双盲研究
疾病：黑色素瘤
实验分期：III期
项目用药：Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液
适应症：完全切除的 III-IV 期黑色素瘤
详细入排条件
1.所有参与者必须根据 AJCC v8 被诊断为IIIA（淋巴结内肿瘤 \u003e1mm）/B/C/D或 IV 期黑色素瘤，且经组织学证实为黑色素瘤已完全手术切除（无疾病）且切缘阴性，即符合资格参加研究。所有黑色素瘤，除了眼黑色素瘤，无论疾病原发部位如何，都将被允许参加研究。
2.如果中枢神经系统（CNS）转移已切除且参与者神经系统稳定，则参与者有资格参加研究。
3.必须在随机化前90天内进行完全切除。前哨淋巴结活检（SLNB）阳性后残留淋巴结的管理（即完全淋巴结清扫术）将按照当地标准和针对个体参与者的建议进行。
4.所有参与者必须通过在随机化前 14 天内通过全面体格检查以及随机化前 35天内通过影像学检查证明其无病状态。影像学检查必须包括胸部 CT 扫描、腹部、盆腔和所有已知切除病灶部位的 CT 或MRI 扫描，以及脑部 MRI 或 CT （如果禁忌 MRI 或没有已切除 CNS 病灶史，允许进行脑部 CT）。
5.参与者的ECOG 体能状态评分必须≤1 分。
6.必须在随机化前提交十（10）张未染色的正电荷防脱肿瘤组织切片以及相关的病理学报告至中心实验室，组织样本需来源于在随机化前90天内采集，且自采集至入组期间未进行干预性全身抗癌治疗的手术标本或切除时活检（粗针活检、钻取活检或切除活检）样本。，。细针穿刺或其他细胞学样本不可接受。没有软组织成分的骨病灶活检不可接受。如果提供的肿瘤组织含量不足以进行分析，将要求采集额外的肿瘤组织（替换切片）用于生物标志物分析。
7.参与者在签署知情同意书时必须≥12 岁。 例外情况：当地法规和/或机构政策不允许＜18岁的受试者（青少年人群）参加研究。对于这些研究中心，合格受试者人群应≥18岁。
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