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项目名称
一项II期、多中心临床研究以评估DZD9008联合AZD4205在标准治疗失败、携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及有效性
疾病：肺癌
实验分期：II期
项目用药：DZD9008片
适应症：标准治疗失败、携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC
详细入排条件
1.受试者须理解临床研究的要求和内容，并在筛选前提供有签字和注明日期的知情同意书。
2.签署知情同意书（ICF）时年龄 ≥ 18岁。
3.组织病理或细胞学确诊并记录为局部进展（美国癌症联合委员会，AJCC第8版IIIB及IIIC期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌，不适合其它根治性治疗。
4.签署ICF的过去两周内无疾病恶化且按美国东部肿瘤协作组（ECOG）标准评分为0~1。
5.根据研究者的判断，预测生存期 ≥ 12周。
6.有脑转移的受试者在满足以下条件可纳入至本研究：a. 稳定的脑转移，如筛选期内经临床检查和脑部扫描（MRI或增强CT扫描）确认至少2周内或与既往脑部扫描相比，无病灶进展；b. 无神经系统症状且无需皮质类固醇治疗。
7.充足的骨髓储备和器官功能
8.有女性伴侣并有生育意愿的男性受试者应在参与临床研究期间至最后一次给药后的6个月内使用屏障避孕法（如使用安全套）。男性受试者在参与临床研究期间至最后一次给药后的6个月内不可捐精。
9.女性受试者应在筛选时至DZD9008末次给药后的6周或AZD4205末次给药后的3个月（以较晚者为准）应采取避孕措施、不能进行母乳喂养、筛选时妊娠测试为阴性。
10.A部分的其他纳入标准： 1.受试者需携带EGFR突变，但不局限EGFR突变类型。 2.受试者需经过标准治疗后进展或对标准治疗不能耐受。
11.B部分的其他纳入标准： 1.受试者需携带由认可的当地实验室确认的EGFR敏感突变（L858R和/Exon19del），无论EGFR T790M 阳性或阴性皆可入组。 2.受试者需经过标准治疗后进展或对标准治疗不能耐受。 3.受试者需存在根据RECIST 1.1评估为有可测量病灶。 4.同意并愿意提供足够数量的所需肿瘤组织用于探索性研究。
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