免费招募无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者丨Sipuleucel-T注射液

来源：医联媒体

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项目名称

Sipuleucel-T对比醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的有效性和安全性的多中心、随机对照临床试验

疾病：前列腺癌

实验分期：III期

项目用药：Sipuleucel-T注射液

适应症：无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)

详细入排条件

1.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书

2.年龄≥18 岁，男性

3.经组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌，除外神经内分泌或小细胞特征

4.存在经骨扫描、CT 或 MRI 确定的前列腺癌远处转移, 但存在内脏（肺、肝、肾上腺及中枢神经系统）转移的受试者须排除

5.筛选期的睾酮水平≤1.73 nmol/L（50 ng/dL）。手术去势治疗在入组前至少 3 个月以上。未接受手术去势治疗的受试者，须在入组前至少 3 个月开始接受药物（促黄体激素释放激素[LHRH]类似物/促性腺激素释放激素[GnRH]拮抗剂）去势治疗，并在整个研究过程中持续治疗

6.正在接受双膦酸盐类药物治疗的受试者从入组前4周至研究治疗结束不应改变其用药方案，除非有医疗需求

7.去势抵抗性前列腺癌（CRPC），满足下列标准定义：去势治疗过程中或去势手术之后，根据 PCWG3 标准，符合以下任意一条标准： - PSA 进展：至少 2 次测量间隔时间≥1 周的PSA水平升高，筛选期PSA≥1 ng/mL - 由实体瘤反应评价标准（RECIST）v1.1 定义的软组织病灶进展 - 骨病灶进展定义为骨扫描时发现至少两个新增病灶，针对模棱两可的结果采用另一种成像技术（例如：CT 或 MRI）进行确认

8.无症状或轻微症状的前列腺癌： - 入组前 4 周，周平均视觉模拟量表（VAS）疼痛评分\u003c4 分（可接受回顾性评分） - 入组前 4 周内无需使用阿片类镇痛药物（包括可待因、氢吗啡酮、羟考酮等）治疗任何原因的疼痛

9.预计生存期≥6个月

10.良好的器官功能： - 血红蛋白（Hb）≥90 g/L - 血小板（PLT）计数≥100×109/L 或≥实验室正常值范围下限 - 中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L - 白细胞（WBC）≥2.5×109/L - 总胆红素（TBIL）水平≤1.5×正常值上限（ULN） - 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和天冬氨酸氨基转氨酶（AST）水平≤1.5×ULN，且在之前的 14 天内未接受过医学支持疗法 - 血清肌酐（ SCr ）水平≤ 1.5 ×ULN 或 Cockroft- Gault 公式计算的肌酐清除率\u003e 60 mL/分 - QTcF \u003c450 ms（QTcF=QT/RR^0.33） - 左室射血分数（LVEF）≥ 50% - CTCAE ≤1 级呼吸困难 - 在室内空气环境下脉搏血氧饱和度（SpO2）≥ 92%

11.ECOG 体能状态评分为 0-1分

12.血管通路良好，足以进行白细胞单采

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