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项目名称：一项单中心、随机、单盲、安慰剂对照的评价 ACT001 联合放疗治疗实体瘤脑转移的安全性和有效性的Ib/IIa期临床试验
疾病：实体瘤
实验分期：Ⅰb/Ⅱa期
项目用药：ACT001胶囊
适应症：原发非小细胞肺癌，乳腺癌，肝细胞癌和恶性黑色素瘤等实体瘤的脑转移
详细入排条件
1.非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌和黑色素瘤发生脑转移（其他实体瘤脑转移经和申办方讨论后也可以入组）者，原发部位肿瘤经组织学/细胞学或分子病理证实
2.经研究者评估受试者可接受脑部放射治疗
3.具有三个以上转移病灶（小细胞肺癌患者不限定脑转移病灶数目）
4.按 iRANO 标准确认脑部至少有一个可测量病灶（根据放射科和临床医生确定;如无可测量病灶，可以请研究者判断后和申办方讨论实际情况决定是否可以入选）： 4.1最大可测量病灶的直径大于1cm，病灶最大直径不超过4.0cm； 4.2转移灶与重要脑功能区域的距离符合放疗相关要求
5.年龄≥18 周岁且≤75 岁，性别不限
6.器官功能正常：ANC≥1.0×10^9 /L，血小板≥50×10^9 /L，Hb≥8 g/dl；总胆红素≤ 2.0×正常上限（ULN）；ALT和AST≤3.0×ULN [若存在肝转移则≤5.0×ULN]；血浆肌酐≤2.0×ULN；QTc＜501 ms ；国际标准化比值（INR）≤2.0 ULN 和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤2.0 ULN
7.预期寿命至少为12 周
8.KPS 评分≥60（不包括因为脑部肿瘤累及运动区或四肢不健全造成的运动功能障碍）
9.女性受试者还需符合以下标准才可考虑入组： a）无生育能力，定义为： （1）曾接受子宫切除术或双侧卵巢切除术，或 （2）曾接受双侧输卵管结扎，或 （3）已绝经（完全停经≥1 年）。 b) 具有生育能力，但筛选时血清妊娠检测呈阴性（首次试验药物给药前 7天内），并同意在入组研究前和研究期间采取经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），直至末次试验药物给药后28天
10.性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁欲
11.入组研究前同意签署知情同意书
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