免费招募转移性乳腺癌和胃癌以及其它治疗后复发性乳腺癌和胃癌的治疗患者丨注射用盐酸多柔比星胶束

来源：医联媒体

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项目名称：注射用盐酸多柔比星胶束治疗晚期实体肿瘤的Ia期临床研究

疾病：乳腺癌和胃癌

实验分期：I期

项目用药：注射用盐酸多柔比星胶束

适应症：转移性乳腺癌和胃癌以及其它治疗后复发性乳腺癌和胃癌的治疗

详细入排条件

1.年龄18-65周岁（包括18及65周岁），男女均可；体重≥45kg且身体质量指数（BMI）18.00～28.00kg/m2（含18.00和28.00，身体质量指数=体重/身高2）

2.剂量递增阶段：通过组织学和/或细胞学确诊的，缺乏标准治疗或标准治疗失败（至少经二线全身治疗方案治疗失败或复发，或不能耐受）的晚期实体肿瘤患者（优先考虑入组晚期乳腺癌、胃癌伴浅表淋巴结转移者）；剂量扩展阶段：通过组织学和/或细胞学确诊的，缺乏标准治疗或标准治疗失败（至少经二线全身治疗方案治疗失败或复发，或不能耐受）的晚期乳腺癌、胃癌患者（优先考虑入组伴浅表淋巴结转移者）。具体如下： l？晚期乳腺癌：至少经二线全身治疗方案治疗后疾病进展或复发的转移性乳腺癌患者。入组时已停用靶向治疗、内分泌治疗及其他抗肿瘤治疗。 l？晚期胃癌：至少经二线全身治疗方案治疗后疾病进展或复发的转移性胃癌患者。患者入组时已停用靶向治疗、免疫检查点抑制剂治疗及其他抗肿瘤治疗。

3.受试者必须具有至少一处符合RECIST V1.1定义的可测量的病灶；

4.本试验中经2个周期治疗后，蒽环类药物累积用量不超过上限（上限为经换算多柔比星累计用量＞400mg/m2）

5.ECOG评分为0-1分（包括0分和1分）

6.除残留的脱发效应之外，经研究者评估治疗相关急性反应已经恢复

7.受试者入组时的基线检查结果显示主要器官无明显功能障碍，且实验室检查数据符合下列标准： a) 中性粒细胞绝对值≥1.5×109 / L； b) 血小板计数≥100×109 / L； c) 血红蛋白≥9 g/dL； d)肝功能 i.血清总胆红素≤1.5倍标准值上限（ULN）； ii.AST和ALT：无肝转移者，≤1.5倍ULN；或有肝转移者，≤3倍ULN； e) 国际标准化比值\u003c1.3（未使用抗凝剂者）或国际标准化比值\u003c1.5（已使用抗凝剂者）； f)血清肌酐正常或肌酐清除率≥60mL/min；

8.研究者评估受试者的预期寿命≥12周

9.在研究期间及末次给药结束后3个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）均需采取有效的避孕措施

10.研究开始前，受试者必须自愿签署书面的知情同意。

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