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项目名称
一项在携带FGFR2和/或FGFR3基因改变的晚期肿瘤受试者中研究KIN-3248的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和抗肿瘤活性的I/Ib期、开放性、多中心研究
疾病：肿瘤
实验分期：I期
项目用药：KIN-3248片
适应症：用于治疗携带FGFR2和/或FGFR3基因改变的晚期肿瘤患者
详细入排条件
1.须提供书面知情同意书。
2.男性或女性在签署知情同意书（ICF）时，年龄至少为18岁（或≥当地法定成人年龄）。
3.经组织学或细胞学确诊为晚期恶性肿瘤。
4.在A部分中，受试者必须既往接受过适合其肿瘤类型和疾病分期的标准治疗（包括当地批准的FGFR相关药物），或者研究者认为受试者不太可能耐受标准治疗或接受标准治疗后不太可能获得有临床意义的获益。 在B部分队列1和队列2中，携带FGFR2和/或FGFR3基因改变的ICC或UC受试者既往应接受过FGFRi治疗，该FGFRi已经当地监管机构批准，或者在此类治疗的临床试验中作为研究药物（以下简称“此类治疗”）。此外，在确认疾病进展前，此类治疗必须产生临床获益，例如客观肿瘤缩小或持续疾病控制。在队列3和队列4中，未经FGFRi治疗的受试者必须已接受过至少一线既往全身治疗。在队列4中，既往接受过FGFRi治疗的其他实体瘤受试者不需要证明此类治疗产生临床获益。
5.根据当地检测评估受试者血液和/或肿瘤，证实受试者的肿瘤存在FGFR2和/或FGFR3基因改变（不包括扩增）。
6.愿意提供过去5年内存档的可用肿瘤组织标本。
7.如果医学上可行，愿意接受治疗前肿瘤活检。
8.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，具有可测量或可评价病灶。对于B部分，具有可测量病灶。
9.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0或1。
10.预期寿命至少为3个月。
11.筛选时进行了充分的血液学实验室评估。
12.对肾功能进行了充分的实验室评估。
13.对肝功能进行了充分的实验室评估。
14.对生化指标进行了充分的实验室评估。
15.能够吞咽、保留和吸收口服药物
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