免费招募FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病患者丨XY0206片

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项目名称：XY0206片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病患者的随机、开放、挽救化疗对照、多中心Ⅲ期临床研究

疾病：白血病

实验分期：III期

项目用药：XY0206片

适应症：FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病

详细入排条件

1.年满18周岁

2.按照世界卫生组织（WHO）标准确诊的原发性AML或骨髓增生异常综合征（MDS）继发性AML

3.经过治疗（进行或未进行HSCT）后，符合以下任一条件的AML患者： 一线治疗后晚期复发的患者：定义为一线治疗达到“CRMRD-/CR/CRh/CRi/CRp/MLFS”后，且缓解持续时间超过12个月，外周血重新出现白血病细胞、或骨髓幼稚/原始细胞占骨髓细胞之比例≥5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因），或髓外出现白血病细胞浸润的患者； 复发/难治性AML患者： ①难治性患者：经标准方案诱导化疗至少1个疗程后未获“CRMRD-/CR/CRh/CRi/CRp/MLFS”的难治性疾病；不符合标准治疗条件的受试者，必须已完成研究者评估后选择的诱导缓解的最佳治疗，接受至少1个完整的诱导缓解治疗周期； ②早期复发：CRMRD-/CR/CRh/CRi/CRp/MLFS后经过巩固强化治疗，12个月内复发者； ③CRMRD-/CR/CRh/CRi/CRp/MLFS后12个月后复发但经过常规化疗无效者； ④ 2次或多次复发者； ⑤不能耐受强化疗的患者在接受低强度药物持续治疗期间发生疾病进展者； ⑥髓外白血病持续存在者；

4.经中心实验室检测骨髓或血FLT3-ITD突变阳性，如果根据研究者判断，受试者疾病处于快速增殖状态，无法等待中心实验室的检测结果，则可以根据受试者末次干预性治疗结束后进行的当地实验室检测结果入组

5.ECOG体能状态评分为≤2分

6.预计生存期≥12周

7.受试者器官功能水平必须符合下列要求： 血生化：血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min（采用Cockcroft-Gault公式）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN（肝脏有白血病细胞浸润时≤5×ULN），总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； Fridericia矫正QT值（QTc）≤480毫秒；

8.育龄女性受试者必须在首次研究用药前14天内进行血清妊娠试验且结果为阴性，育龄女性和男性受试者同意整个研究期间及治疗完成后6个月内采用常规足够有效的避孕措施

9.受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓穿刺或活检进行诊断，和在治疗后接受骨髓穿刺或活检进行疗效评价

10.自愿参加临床研究，并书面签署知情同意书

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