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项目名称
一项评估CYH33(一种选择性PI3Kα抑制剂)在复发/持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌患者中的有效性和安全性的II期、开放性、多中心研究
疾病:透明细胞癌
实验分期:II期
项目用药:CYH33片 复发/持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌
详细入排条件
1.年龄 ≥ 18周岁的女性患者(日本患者需 ≥ 20周岁,或根据当地法律法规已成年)。
2.自愿签署知情同意书。
3.患者具有经组织学或细胞学确证的复发性或持续性卵巢、输卵管或腹膜透明细胞癌。通过免疫组化染色(IHC),肿瘤的WT-1抗原和雌激素受体(ER)抗原的表达应为阴性。符合条件的患者必须至少有一个基于RECIST v1.1评估的可测量病灶。
4.提供足够的、合格的肿瘤组织样本(新鲜活检或留档的肿瘤组织样本)以供检测确定携带PIK3CA热点突变。 a)日本的安全性导入研究,患者入组时不限定PIK3CA状态(PIK3CA状态未知的患者也可以入组,如果已知患者的PIK3CA状态,应提交既往的检测结果以供存档记录。入组后需要进行回顾性PIK3CA热点突变检测)。 b)全球II期研究的患者应携带PIK3CA热点突变。 备注:在全球II期研究中,患者可以依据既往已知的PIK3CA突变状态报告进入临床筛查,但同时应提供肿瘤组织样本,由申办者指定的中心实验室进行检测确认其所携带的PIK3CA热点突变。 对于未知是否携带PIK3CA热点突变的患者,应提供肿瘤组织送至申办者指定的中心实验室进行PIK3CA热点突变预筛选,检测后确认携带PIK3CA热点突变的患者才有资格进入临床筛查。
5.患者既往接受过1线标准化疗(新辅助化疗除外)治疗后失败,且既往治疗线数不超过3线(安全性导入研究中,治疗线数超过3线的患者可以入组,但其ECOG-PS应为0)。 备注:治疗后失败的定义为有记录证明的疾病进展。
6.美国东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG-PS)≤ 1。
7.患者应在筛选期的28天内检测具有足够的器官和骨髓功能,定义如下: a)血清总胆红素 ≤ 1.5 × 正常值上限(ULN)(Gilbert综合征患者 ≤ 3.0 mg/dL); b)天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 2.5 × ULN(肝转移患者 ≤ 5.0 × ULN); c)肌酐≤1.5× ULN或血清肌酐清除率(计算值*或测量值)≥ 50 mL/min; *对于计算的肌酐清除率(Clcr)数值,应使用Cockcroft-Gault公式(附录3 Cockcroft-Gault 公式和体表面积的计算公式)确定是否合格: - 女性Clcr(mL/mim)= 0.85 × 体重(kg)×(140 - 年龄)/[72 × 肌酐(mg/dL)] d)钙(根据血清白蛋白校正)和镁在正常范围内,或根据NCI-CTCAE v5.0 ≤ 1级,或经研究者判断无临床意义; e)钾在正常范围内,或经补充剂校正; f)血小板 ≥ 1 × 正常值下限(LLN); g)血红蛋白(Hgb)≥ 8.0 g/dL(安全性导入研究中 ≥ 9.0 g/dL); h)中性粒细胞绝对计数(ANC)≥ 1.5 × 109/L; i)国际标准化比值(INR)\u003c 1.3(或进行抗凝治疗时 \u003c 3.0); j)空腹血糖(FPG)≤ 110 mg/dL(6.1 mmol/L)和糖化血红蛋白A1c(HbA1c)≤ 1 × ULN (必须同时满足这两个标准); k)空腹血清淀粉酶 ≤ 2 × ULN; l)空腹血清脂肪酶 ≤ 1 × ULN。
8.患者预期生存期超过3个月。
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