免费招募成人复发或难治性急性髓系白血病患者丨Uproleselan注射液

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项目名称：一项在中国复发或难治性急性髓系白血病受试者中评估Uproleselan联合化疗的药代动力学、安全性、耐受性和有效性的I期、开放、多中心研究

疾病：白血病

实验分期：I期

项目用药：Uproleselan注射液

适应症：成人复发或难治性急性髓系白血病

详细入排条件

1.在开始研究相关操作前均需签署知情同意书ICF。

2.年龄为18至60岁（含），男女不限。

3.根据WHO标准（2008年）确诊的AML（包括继发性AML）。细胞遗传学异常t（8；21）（q22；q22）、inv（16）（p13q22）或t（16；16）（p13；q22）的受试者，无论原始细胞百分比为多少，均被诊断为AML，但原始细胞百分比小于20%的受试者应在Uproleselan首次给药前提供相应的分子遗传学检测报告。

4.对于原发难治性AML： a. 难治性疾病定义为开始接受含蒽环类药物的诱导治疗后疾病至少持续28天（骨髓原始细胞≥5%），或首次缓解（CR、CRi、完全缓解伴有血小板恢复不完全[CRp]、CRh）不足90天后复发。不可存在孤立性髓外浸润。 b. 持续性疾病（骨髓中原始细胞≥5%）：既往必须接受过1次（并且仅1次）含蒽环类药物的诱导治疗。除以下情况外，不得进行第二次诱导缓解。 1) 可在28天内使用含相同化疗药物（如阿糖胞苷/柔红霉素“7+3”和“5+2”；或阿糖胞苷/柔红霉素“7+3”和“7+3”）的同类治疗方案进行再诱导。 2) 可在28天内使用含其他蒽环类药物（如第1次诱导使用阿糖胞苷/柔红霉素，第2次诱导使用阿糖胞苷/伊达比星）。 3) 既往采用特定方案（维奈托克/低甲基化药物[HMA]、维奈托克/低剂量阿糖胞苷[LDAC]、HMA单药）后，可采用蒽环类药物诱导方案进行诱导。可能接受某些方案（维奈托克/HMA、维奈托克/LDAC、单药HMA）达到缓解，然后复发，现在对含蒽环类药物的诱导治疗无效。 c. 首次缓解（CR、CRi、CRp、CRh）不足90天后复发： 1) 任何诱导方案首次缓解后，复发前可能接受了巩固治疗。 对于复发性AML，必须为未经治疗的首次或二次复发。 a. 复发性疾病定义为根据欧洲白血病网（European Leukemia Net, ELN）缓解标准，既往达到CR、CRi、CRp或CRh后，骨髓中原始细胞≥5%。CR1（第一次缓解）和CR2的最短缓解持续时间需分别≥90天和≥45天，定义为记录的缓解日期到复发期为90天或45天。不可存在孤立性髓外浸润。 b. 旨在诱导缓解而使用的细胞毒性或非细胞毒性治疗，无论使用何种药物，均将被视为诱导治疗，以此判断患者是否符合“未经治疗的复发”。例如：含蒽环类、阿糖胞苷、氯法拉滨、克拉屈滨的方案及抗体-药物偶联物。 c. 既往可使用某些方案（维奈托克/HMA、维奈托克/LDAC、HMA单药）治疗。 d. 在评估“未经治疗”时，单独使用的FLT3抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂、IDH1/IDH2抑制剂或类似靶向抑制剂不属于细胞毒性化疗，可以使用。

5.外周血绝对原始细胞计数（ABC）≤40.0×109/L（ABC=外周血白细胞总数×原始细胞%）。

6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0至2分。

7.预期生存时间至少为4周。

8.血液动力学稳定，器官功能良好： a. AST和ALT ≤2.5×正常值上限（ULN）；如果由于白血病导致AST升高，但肝功能正常（如，ALT、碱性磷酸酶和直接/间接胆红素检测正常），则在获得医学监查员和研究者同意后，受试者可入组研究； b. 总胆红素和直接胆红素≤2×ULN；不适用于Gilbert综合征患者，医学监查员需根据其病史和/或其他实验室检查（例如ALT、AST和直接/间接胆红素）进行评价，与研究者达成一致后受试者方可入组，并记录在eCRF中； c. 肌酐清除率≥45 mL/min（Cockcroft-Gault 法）与肌酐≤1.5×ULN。

9.愿意并能够执行本研究方案中所要求的所有程序。

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