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项目名称：评价BC008抗体注射液对CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的探索性临床研究
疾病：实体瘤
实验分期：I期
项目用药：BC008抗体注射液
适应症：CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者
详细入排条件
1.须对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
2.年龄≥18周岁，性别不限；
3.递增阶段：组织学或细胞学确认、经标准治疗失败、不可切除或转移性晚期实体瘤受试者；CLDN18.2蛋白阳性（中心实验室IHC检测≥1%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥1+）；
4.扩展阶段：组织学或细胞学确认、经标准治疗失败、不可切除或转移性晚期胃腺癌和食管胃交界部腺癌受试者；CLDN18.2蛋白阳性（中心实验室IHC检测≥40%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+）；
5.预计生存时间3个月以上；
6.至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST1.1标准）；
7.ECOG体力评分0-1分（附录1）；
8.有足够的器官功能，首次给药前7天内的实验室检查值满足以下要求（检查前14天内未输血及血制品、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]及其他造血刺激因子、未使用保肝药或其他医学支持疗法）： a) 血常规：NEUT≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥80 g/L； b) 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN（肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）； c) 肾功能：Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式计算，附录2）； d) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN或国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；
9.有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在试验治疗期间和末次用药后至少9个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。
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