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项目名称:晚期实体瘤患者中口服FNX006片的安全性、耐受性和药代动力学Ia/Ib期临床研究试验方案
疾病:实体瘤
实验分期:I期
项目用药:FNX006片
适应症:三阴性乳腺癌及黑色素瘤等晚期恶性实体瘤
详细入排条件
患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验: 1)组织学或细胞学检查证实的晚期实体瘤患者; 2)年龄为18~75岁(含18-75岁); 3)ECOG全身状态(performance status,PS)0~1级; 4)预计生存期不少于12周; 5)至少有一个可测量病灶存在(RECIST 1.1),并且该部位既往未接受过放疗; 6)临床治疗中无法接受标准治疗方案或无标准有效治疗方案; 7)器官的功能水平必须符合下列要求: ?ANC≥1.5×109/L; ?PLT≥100×109/L; ?Hb≥90?g/L(14天内未输血); ?TBIL≤1.5×ULN; ?ALT和AST≤1.5×ULN;如果存在肝转移,ALT和AST≤2.5×ULN; ?肌酐清除率≥50?mL/min(Cockcroft-Gault公式); ?LVEF≥50%; ?Fridericia法校正的QT间期(QTcF)男性 \u003c 450 ms、女性 \u003c 470?ms; 8)对于女性受试者:应为手术绝育、绝经后的患者,或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性。男性受试者:应为手术绝育,或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者; 9) HBsAg阳性或HCV抗体阳性的病毒性肝炎患者经研究者评估同意后方可入组;(例如,乙肝患者HBV-DNA定量检测结果应<500 IU/ml) 10)经本人同意并已签署知情同意书,能随访、依从性好。
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