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项目名称
重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液对比研究者选择化疗一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的随机、开放、多中心III期临床研究试验方案
疾病：结直肠癌
实验分期：III期
项目用药：普特利单抗注射液
适应症：MSI-H/dMMR转移性结直肠癌
详细入排条件
1.经组织学证实的结直肠癌患者，按照2017年第8版AJCC结直肠癌TNM分期为IV期。
2.经中心实验室检测，肿瘤组织为dMMR或MSI-H状态。
3.针对转移性结直肠癌，未进行系统性的抗肿瘤治疗；既往接受过（新）辅助治疗的受试者，在（新）辅助方案末次治疗至少6个月后才发生疾病进展的受试者允许入组。
4.根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有至少一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或者1。
6.预期生存期≥12周。
7.有适宜的器官及造血功能。
8.有生殖能力的女性患者治疗前72小时内进行血妊娠检查结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后一年内使用高度有效的避孕方法进行避孕（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂等）。
9.受试者须有良好依从性。
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