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项目名称：注射用LN003治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的I期临床研究
疾病：前列腺癌
实验分期：I期
项目用药：注射用LN003
适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗
详细入排条件
1.年龄18-82周岁（包括18及82周岁），男性；体重≥45kg且身体质量指数（BMI）18.00～28.00kg/m2（含18.00和28.00，身体质量指数=体重/身高2）；
2.组织学检查证实的前列腺腺癌（能够提供原始的病理学诊断报告复印件），初诊病理结果未提示神经内分泌或小细胞特征，发展为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)；
3.既往使用新型内分泌治疗（包括恩扎卢胺/阿比特龙/阿帕他胺/达罗他胺（任何一种或一种以上））和多西他赛治疗方案；
4.新型内分泌治疗和多西他赛治疗mCRPC期间或之后的疾病进展；
5.受试者筛选前进行过睾丸切除或LHRH 激动或拮抗剂治疗，且在整个研究过程中维持该治疗。筛选时患者处于去势水平，即睾酮水平\u003c50 ng/dL 或1.7 nmol/L；
6.ECOG评分为0-1分（包括0分和1分）；
7.足够的造血功能:（1）白细胞WBC ≥3,000/μL；（2）中性粒细胞ANC ≥1,500/μL；（3）血小板计数≥100,000/μL；（4）血红蛋白≥9 g/dL；
8.总血清胆红素 ≤ 1.5 × ULN (已知Gilbert综合症的病人, 总胆红素 ≤ 3 × ULN, 直接胆红素 ≤1.5 × ULN)；
9.AST (谷草转氨酶) 和ALT (谷丙转氨酶) ≤ 1.5 × ULN, 肝转移的病人 AST 和 ALT ≤ 5 × ULN；
10.血清肌酐≤1.5 × ULN或肌酐清除率≥60mL/min；
11.空腹血糖≤ 120mg/dL或 ≤ 6.7 mmol/L（可以接受相应的治疗包括胰岛素)；
12.血清钾、钠、钙、镁在正常值水平（如果检测值处于临界状态，进行复查。实验室复查后仍处于临界状态，经研究者判断无临床意义可以入组）；
13.凝血功能：国际标准化比值(INR) ≤1.5或部分活化凝血酶原时间(APTT) ≤1.5xULN； (对于正在接受抗凝治疗的受试者，研究者判断INR和APTT 均在安全有效的治疗范围内)；
14.心功能：心脏超声检测的左室射血分数(LVEF)\u003e50%；
15.研究者评估受试者的预期寿命≥12周；
16.在研究期间及末次给药结束后6个月内，具有生育能力的受试者均需采取有效的避孕措施；
17.研究开始前，受试者必须自愿签署书面的知情同意。
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