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项目名称
一项多中心、随机、双盲安慰剂对照以及 44 周开放标签的长期安全性评估的 III 期临床研究，评估MH004 乳膏在青少年和成人轻至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性
疾病：特应性皮炎
实验分期：III期
项目用药：MH004乳膏
适应症：青少年和成人轻至中度特应性皮炎
详细入排条件
1.年龄≥12 岁至 17 岁（含）的青少年，以及 18 岁或以上的男性或女性；
2.在基线（D1）之前至少 1 年的轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的临床诊断病史，并且在筛选期和基线访视时已确认符合 AD（Hanifin Rajka (1980) 标准）；
3.受试者需符合以下所有特应性皮炎标准： VC 阶段：在基线期 IGA 评分为 2-3 分，%BSA 为 3-20%（除外头皮）； LTS 阶段：在第 8 周访视时需要 IGA 评分为 0-4 分，%BSA 为 0-20%（除外头皮）.
4.同意从筛选到最终随访期间停止所有用于治疗 AD 的药物；
5.至少有一处 AD 皮损不在手、脚或生殖器上；
6.同意根据以下标准避免怀孕或生育： 无生育能力的女性受试者（通过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或绝经后手术绝育；或筛查前末次月经≥12 个月，筛查时 FSH 水平（血清 FSH \u003e40U/L）且至少 50 岁）免于妊娠试验; 有生育能力的女性受试者（包括所有 12 岁及以上的女性受试者，无论是否经历过月经初潮）必须在筛选时和 D1 的第一次给药前确认妊娠试验阴性，并且同意从筛查到安全随访（EOT 后 30 [+ 7]天）之间使用高效避孕措施； 青春期前的青少年： 男性受试者需同意采取适当的避孕措施（详情见附录 1 ）或从筛选到使用 MH004 乳膏治疗后 90 天禁止进行精子捐献；
7.能够理解并自愿签署 ICF 或父母或法定监护人的书面知情同意书，并在可能时获得受试者的书面同意；
8.同意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
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