免费招募复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者丨注射用JS203

来源：医联媒体

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项目名称：JS203在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的I期临床研究

疾病：非霍奇金淋巴瘤

实验分期：I期

项目用药：注射用JS203

适应症：复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤

详细入排条件

1.理解并自愿签署知情同意书

2.年龄18岁－75岁（包含18和75岁），男女均可

3.预期生存期≥12周

4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分：0～1分

5.经病理明确诊断的表达CD20抗原的B细胞非霍奇金淋巴瘤

6.至少经历过1线治疗，末线治疗后未获得缓解或缓解后复发。DLBCL队列：既往1线治疗后进展且不适合移植或接受过≥2线系统性抗肿瘤治疗；既往方案须包括含蒽环类药物和CD20靶向药物；FL/MZL队列：经过至少两线的系统治疗方案(必须接受过和含抗CD20靶向药物的治疗)；MCL队列：必须既往接受过抗CD20靶向药物的联合化疗和含BTK抑制剂治疗。

7.非霍奇金淋巴瘤患者必须有符合Lugano 2014淋巴瘤疗效评估标准的可测量病灶，要求淋巴结病灶任一长径＞1.5 cm或结外病灶任一长径＞1.0cm；

8.主要器官功能基本正常，在研究药物首次给药前7天内进行以下实验室检查 (检查前14天内未输血或血液制品、未使用造血刺激因子和其他药物纠正血细胞数，也未使用保肝降酶药物)： 1）AST/ALT ≤ 3 × ULN； 2）总胆红素≤ 1.5 × ULN； 3）血肌酐≤ 1.5 × ULN，肌酐清除率（采用Cockcroft和Gault公式计算）≥60 mL/min；4) 血小板计数≥ 75×109/L（≥ 75,000/mm3）；5) 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.00×109/L（≥ 1500/mm3）者；6) 血红蛋白（HgB）≥9.0 g/dL；7) 国际标准化比值（INR），凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN；

9.有生育能力的女性患者，以及伴侣为有生育能力的女性的男性患者，需要在研究治疗期间和末次给药后3个月内采用有效避孕措施；有生育能力的女性患者在研究入组前的7 天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。具有生育能力是指未进行过手术绝育、子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或未绝经的妇女（闭经≤12个月）。

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