免费招募不可切除肝细胞癌患者丨Tremelimumab

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项目名称：一项度伐利尤单抗联合 Tremelimumab 一线治疗不可切除肝细胞癌患者的开放标签、多中心、IIIb 期研究

疾病：肝细胞癌

实验分期：III期

项目用药：Tremelimumab

适应症：不可切除肝细胞癌

详细入排条件

1.在研究开始前，提供参加本次研究的书面知情同意书

2.研究入组时年龄≥18岁

3.体重＞30 kg

4.经肿瘤组织的组织病理学检查证实为HCC

5.必须既往未接受过HCC系统性治疗

6.\" 至少有1个可测量病灶，之前未经过辐照治疗，其可在基线时准确测量，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检查显示最长直径≥10 mm（淋巴结除外，其短轴必须≥15 mm），且根据RECIST 1.1指南，能够进行准确的重复测量。如果符合这些标准，则在既往消融或TACE后出现进展且可测量的病灶。\"

7.对于不能切除HCC，必须不适于局部治疗。对于HCC局部治疗后进展的患者，局部治疗必须在本次研究基线扫描之前的≥28天完成

8.巴塞罗那肝癌临床分期（BCLC）B期（不适于局部治疗）或C期

9.Child-Pugh A级或B级

10.ECOG体能状态为0-2分（Child-Pugh A级和ECOG体能状态0-1患者将入组队列1、Child-PughB级或ECOG体能状态2分患者将入组队列2）

11.HBV感染患者[表现为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（抗HBcAb）阳性且HBV DNA可检测（≥10 IU/mL）]必须按照机构惯例接受抗病毒治疗，确保入组前进行充分的抗病毒治疗（HBV DNA≤2000 IU/mL）。患者必须在研究期间和研究药物末次给药后的6个月内继续接受抗病毒治疗。抗乙型肝炎核心（HBc）抗体阳性且HBV DNA未检出（＜10 IU/mL）患者在入组前不需要抗病毒治疗。这些受试者将在每个周期进行检查，监测HBV DNA水平，如果检测到HBV DNA（≥10 IU/mL），则开始抗病毒治疗。检测到HBV DNA的受试者必须在研究期间和研究药物末次给药后的6个月内开始并持续抗病毒治疗

12.HCV感染患者必须在入组时确诊HCV，表现为检测到HCV RNA或抗HCV抗体（该疾病根据当地机构惯例进行管理）

13.充足的器官和骨髓功能，定义如下。在开始第一剂给药前14天内给予输血、输注或生长因子支持不能满足“a”、“b”、“c”和“f”标准。 a. 血红蛋白≥9 g/dL b. 中性粒细胞绝对计数≥1000/μL c. 血小板计数≥75000 /μL d. 总胆红素（TBL）≤2.0正常值上限（ULN）（Gilbert综合征患者仅在咨询医生后才符合条件） e. AST和ALT ≤5×ULN f. 白蛋白≥2.8 g/dL g. 国际标准化比值（INR）≤1.6 h. 根据Cockcroft-Gault公式（使用实际体重)或24小时尿肌酐清除率，计算的肌酐清除率≥50 mL/min。

14.女性患者有绝经的证据，对于绝经前女性患者需要尿或血妊娠试验阴性证据。在患者接受研究药物时和研究药物给药前和之后的特定时间内，应考虑将女性视为绝经期的后的患者，并采取以下限制措施。 ？ 具有生育潜能的女性患者：对于具有生育潜能、不打算禁欲且与未绝育男性伴侣保持频繁性生活的女性患者，必须在筛选期至整个药物治疗期间和药物洗脱期（度伐利尤单抗和Tremelimumab联合治疗末次给药后的180天内或度伐利尤单抗单药治疗末次给药后的90天内）至少使用1种高效避孕方法。 具有生育潜能的女性患者的未绝育男性伴侣在此期间必须使用男用避孕套和杀精剂。在此期间之后应与负责医生讨论是否停止避孕。定期禁欲以及安全期避孕法和体外排精法均是不合理的避孕方法。女性患者在此期间也应避免母乳喂养。 ？ 具有生育潜能女性伴侣的男性患者：对于不打算禁欲且与具有生育潜能女性伴侣保持频繁性生活的男性患者，必须在筛选期至整个药物治疗期间和药物洗脱期（度伐利尤单抗和Tremelimumab联合治疗末次给药后的180天内或度伐利尤单抗单药治疗末次给药后的90天内）使用男用避孕套和杀精剂。然而，偶尔禁欲以及安全期避孕法和体外排精法均是不合理的避孕方法。男性患者在此期间应避免捐精。 男性患者的女性伴侣（具有生育潜能）在此期间也必须使用一种非常有效的避孕方法。

15.预期寿命必须至少为12周

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