免费招募中重度活动性克罗恩病患者丨注射用维得利珠单抗

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项目名称

在中重度活动性克罗恩病中国受试者中评价维得利珠单抗静脉给药（300 mg）的有效性和安全性的III期、多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照诱导研究，之后是开放标签扩展期

疾病：克罗恩病

实验分期：III期

项目用药：注射用维得利珠单抗

适应症：中重度活动性克罗恩病

详细入排条件

1.经研究者判定，受试者能够理解并遵守方案的要求。

2.研究流程启动前，受试者或受试者的监护人（如适用）在书面知情同意书或任何要求的隐私授权文件上签名并注明日期。

3.受试者在筛选前确诊CD至少3个月，CD的诊断有临床表现和内镜检查的证据，并且经组织病理学报告支持。对于CD的诊断时间在随机前至少6个月且无法获取组织病理学报告的病例，将基于诊断依据的权重考虑并且排除其他可能诊断，并且在受试者随机之前，必须与申办者在逐个病例基础上进行讨论。

4.年龄为18至80岁（含）的男性或者女性受试者。

5.与有生育能力的女性伴侣保持性生活且未绝育*的男性受试者，同意从签署知情同意书开始的整个研究期间以及末次给药后18周，采取充分的避孕措施。

6.与未绝育*的男性伴侣保持性生活且有生育能力*的女性受试者，同意从签署知情同意书开始的整个研究期间以及末次给药后18周，采取充分的常规避孕措施*。*详细定义与可接受的避孕方法参见第9.1.10节“避孕和避孕方法”，上报责任的定义参见第9.1.11节，妊娠。

7.根据筛选时回结肠镜检查PRO2评分14-34分和SES-CD≥6分（或孤立性回肠炎病例≥4分）确定受试者患有中重度活动性CD。

8.受试者CD至少累及回肠和/或结肠。

9.广泛性结肠炎或全结肠炎病史\u003e8年或者局限性结肠炎病史\u003e12年的受试者，必须有记录表明其在首次筛选访视前12个月内（也可在筛选期间，如果前12个月内未进行）进行了监测性结肠镜检查。

10.具有结直肠癌家族史、结直肠癌风险升高个人史、年龄\u003e50岁或其他已知风险因素的受试者，必须有最新的结直肠癌监测结果（也可在筛选期间进行监测）。

11.受试者已证实对下列药物中至少一种治疗应答不足、失去应答、或者不耐受： 糖皮质激素。 耐药：剂量≥40 mg/日持续治疗≥1周（口服或静脉注射）或剂量30-40 mg/日持续治疗≥2周（口服或静脉注射）之后，应答不足的受试者。 依赖：由于在逐渐减量（口服或静脉注射）的过程中复发，难以将剂量减至\u003c10 mg/日的受试者，或者糖皮质激素治疗中止后3个月内复发的受试者。 不耐受：既往因不良反应（如，库欣综合征、骨质减少/骨质疏松、高血糖、失眠、情绪障碍、感染等）无法持续接受治疗的受试者。 免疫调节剂。 难治性：虽然既往至少接受过1次硫唑嘌呤≥0.75 mg/kg/日、6-巯基嘌呤 ≥0.5 mg/kg/日、或甲氨蝶呤注射剂≥15 mg/周的为期12周的治疗方案，但是依然具有疾病持续活动的体征和症状的受试者。 不耐受：有对至少1种免疫调节剂不耐受病史的受试者（包括但不限于恶心/呕吐、腹痛、胰腺炎、肝功能检查[LFT]异常、淋巴细胞减少、硫嘌呤甲基转移酶基因突变、脱发、感染）。 TNF-α拮抗剂。 应答不足：按照处方信息规定剂量接受诱导治疗之后，应答不足的受试者。 失去应答：既往出现临床获益之后，在维持治疗期症状复发（不包括有临床获益，但停药的受试者）。 不耐受：由于不良反应（如，给药部位反应、药源性狼疮样反应、银屑病、脱髓鞘疾病、充血性心力衰竭、感染等），无法持续接受治疗的受试者。

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