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项目名称
一项评估DB-1303在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究
疾病:实体瘤
实验分期:I/IIa
项目用药:注射用DB-1303
适应症:晚期/转移性实体瘤
详细入排条件
1.年满18周岁的男性或女性患者;
2.研究者根据RECIST v1.1的标准进行评估,至少存在一个可测量病灶;
3.能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险,并能够提供书面知情同意书;
4.ECOG PS评分:0-1分;
5.超声心动图(ECHO)或多门电路探测(MUGA)显示左心室射血分数(LVEF)≥50%;
6.具备适当的器官功能:1)血小板计数≥100,000/mm3 (未输血);2)血红蛋白(Hb)≥8.5 g/dL;3)中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1500/mm3(无粒细胞集落刺激因子支持);4)肌酐清除率≥50 mL/min(改良Cockcroft-Gault公式);5)AST/ALT≤3×ULN(如有肝转移,则≤5×ULN);6)总胆红素≤1.5×ULN;7)凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN;
7.经过适当的洗脱期:1)化疗(包括抗体药物治疗)≥3周(5-氟尿嘧啶类药物、亚叶酸类药物和/或每周紫杉醇治疗≥2周。亚硝基脲或丝裂霉素C治疗≥ 6周);2)免疫治疗≥4周;3)激素治疗≥2周,用于治疗前列腺癌的促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂或拮抗剂或者口服避孕药除外;4)具有抗肿瘤活性的中药≥2周;5)大手术≥4周,不包括可在第1次给药前14天内恢复且研究者确认已恢复的操作或手术,例如肿瘤活检、穿刺、姑息性手术、直肠/胃造口术等;6)放射治疗≥4周(如果采用非腹部姑息性立体定向放射治疗,则≥2周);7)自体移植≥3个月;
8.愿意提供既存HER2状态诊断结果或切除的肿瘤样本或进行新鲜肿瘤活检用于HER2检测;
9.预期寿命≥3个月。
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免费招募晚期/转移性实体瘤患者丨注射用DB-1305
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免费招募晚期或转移性实体瘤患者丨注射用SHR-A1921
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免费招募晚期或转移性实体瘤患者丨注射用SHR-A1921
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