免费招募晚期实体瘤患者丨TJ004309注射液

来源：医联媒体

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项目名称

评价TJ004309（一种抗CD73单克隆抗体）单药及与特瑞普利单抗（Toripalimab）联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和疗效的包含剂量递增以及队列扩展的I/II期临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：I/II期

项目用药：TJ004309注射液

适应症：晚期实体瘤

详细入排条件

1.年龄18岁以上（包含18岁），男女均可

2.ECOG评分：0～1分

3.剂量递增阶段，经组织学或细胞学确诊的无法切除或已发生转移的晚期实体瘤受试者，标准治疗失败或不耐受（疾病进展，或无法耐受化疗、靶向治疗等），或缺乏有效治疗方法的受试者

4.同步剂量扩展阶段：（将根据前期剂量递增的数据决定）

5.受试者至少有1个根据RECIST V1.1定义的可测量病灶

6.预计生存期≥3个月

7.从既往抗肿瘤治疗的毒性中恢复至≤1级（除外脱发、2级神经毒性）；免疫相关的不良反应完全恢复

8.主要器官功能正常，即符合相关实验室检查标准，部分实验室指标符合下述标准： 1)天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN； 2)血清总胆红素≤ 1.5×ULN； 3)绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 ×109/ L； 4)血小板≥100×109/ L，研究开始前28天内未接受过输血小板治疗； 5)血红蛋白≥ 9.0 g/dL，研究开始前14天内未接受过输血治疗； 6)血清肌酐≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 ≥ 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式计算）； 7)国际标准化比值（INR）在正常值范围；

9.试验药物首次给药前有生殖能力的女性受试者血清妊娠试验阴性

10.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性（指没有进行过节育手术的男性或女性，以及没有绝经的女性），必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在最后一次给药后继续避孕6个月

11.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访

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