免费招募晚期恶性实体瘤患者丨ABP1011T片

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项目名称

一项在晚期恶性实体瘤患者中评估ABP1011T 片的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的单臂、开放、单/多次给药剂量递增及扩展队列的I/II 期临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：ABP1011T片

适应症：晚期恶性实体瘤

详细入排条件

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

2.18岁≤年龄≤75岁，男女不限；

3.预期生存期≥12周；

4.体力状况评分ECOG≤1分；

5.I期研究：标准治疗下仍发生疾病进展、不耐受标准治疗或缺乏有效标准治疗，且病理学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者；至少具有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶； II期研究：标准治疗失败或不能耐受且经病理学或细胞学确诊的结直肠癌、膀胱癌、胃癌（包括胃食管结合部腺癌）、肝癌、卵巢癌、胰腺癌或I期试验中发现的其它敏感瘤种的患者；至少具有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；

6.首次给药前已经从以往末次治疗的毒性效应中恢复（CTCAE ≤ 1级，除“脱发”“色素沉着”等特殊情况外），此外研究者判断相应AE不具有安全性风险者；

7.收缩压≤150mmHg，舒张压≤90mmHg，且首次给药前7天内降压药物及使用剂量无变化。

8.器官和骨髓功能水平必须符合下列要求： 骨髓：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥90g/L，且首次给药前14天内未输血小板或红细胞，且首次给药前14天内未接受过输血或生物反应调节剂（如促粒细胞生长因子、促红细胞生长因子、白介素-11等）治疗； 肝功能：无肝硬化病史（失代偿性肝硬化 Child-Pugh B、C 级）。无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。有肝转移患者要求TBIL≤2.5×ULN，ALT和AST≤5×ULN； 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率\u003e50mL/min（Cockcorft-Gault公式）；尿蛋白定性≤1+；如果尿蛋白定性≥2+，则需进行24h尿蛋白定量检查；研究者根据检查结果进行入组判断； 凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

9.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。

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